【ChiCTR2600122836】重组带状疱疹疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122836

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组带状疱疹疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期临床试验主要目的：评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性。 Ⅱ期临床试验主要目的：评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

Ⅰ期、Ⅱ期均采用随机、盲法、对照设计，由独立的随机化统计师采用SAS（9.4及以上版本）生成受试者随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

20;150;75

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2028-08-25

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄>=40岁，性别不限； 2.可提供法定身份证明； 3.能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验； 4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）； 5.入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）； 6.慢性病患者需处于慢性病的稳定期； 7.育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的6个月内采取严格、有效的避孕措施； 1.入组当天年龄>=40岁，性别不限；2.可提供法定身份证明；3.能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；5.入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；6.慢性病患者需处于慢性病的稳定期；7.育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的6个月内采取严格、有效的避孕措施；；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史者； 2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3.既往2年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者； 4.育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的6个月内计划怀孕的女性； 5.对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者； 6.在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用； 7.在接受试验用疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药； 8.在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用； 9.在接种试验用疫苗前7天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前14天内接种活疫苗； 10.患有无法完成整个试验的严重疾病； 11.在接种试验用疫苗前6个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，或使用天数超过15天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 12.用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗； 13.导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等； 14.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者； 15.在接种前72小时内有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>=37.3℃）； 16.已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等； 17.患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64岁者：收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90mmHg；>=65岁者：收缩压>=150mmHg和/或舒张压>=90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病； 18.既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史； 19.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 20.计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地； 21.（Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）； 22.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况； 23.第2剂排除标准：1.试验期间使用了试验用疫苗以外的带状疱疹病毒疫苗或水痘疫苗；2.与第一剂疫苗接种有因果关系的任何严重不良反应；3.在第一剂疫苗接种后发生严重过敏反应；4.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验；5. 根据研究者判断，受试者有任何其它暂时不适合接种的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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