【CTR20260383】溴夫定片人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20260383

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

溴夫定片

药物类型

化学药

规范名称

溴夫定片

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

试验通俗题目

溴夫定片人体生物等效性

试验专业题目

溴夫定片在餐后条件下的人体生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex（溴夫定）125mg（参比制剂）在餐后条件下作用于54名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 54 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性和女性、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。；3.参与是完全自愿的。；4.给予参与研究的书面知情同意书。；5.缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。；6.筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。；7.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。；8.12导联心电图正常。；9.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；10.符合整个方案的要求。；11.对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间有生育能力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或 b. 手术无菌（双侧输卵管结扎术，双侧；受试者已接受卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对活性物质（溴夫定）或任何辅料过敏的病史或证据。；3.抗真菌治疗、免疫抑制治疗、舞蹈病病史。；4.有慢性肝病、罕见的半乳糖耐量遗传问题（呕吐、嗜睡、易怒、黄疸）、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（腹泻、腹胀、腹部痉挛）的病史。；5.同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史。；6.血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg 舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg；7.有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱（心跳加快、神志不清、疲劳、恶心、呕吐、腹痛）、营养紊乱和过敏性皮疹病史。；8.有任何神经系统疾病的家族史。；9.有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）和烟草制品（每天超过9支香烟/烟草/雪茄）的习惯。；10.有献血困难的历史或静脉接触困难。；11.在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。；12.有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。；13.过去90天内参加过临床研究。；14.在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。；15.在第I周期入住前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；16.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。；17.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠/甜酸橙）或果汁。；18.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；19.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；20.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；21.在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。；22.如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。；23.怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。；24.如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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