CTR20210797
已完成
溴夫定片
化学药
溴夫定片
2021-04-14
/
本品适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
溴夫定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
溴夫定片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、完全重复试验。
410331
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司生产的溴夫定片（受试制剂，规格：125mg）与Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（参比制剂，商品名：Zostex®，规格：125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 58 ；
2021-05-10
2021-10-10
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性（男女均有）；4.年龄：≥18周岁且≤55周岁；5.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;；2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠病毒感染人群有接触史者;；3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者;；4.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对溴夫定或其他嘧啶核苷类药物过敏者；
6.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
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