【CTR20171008】溴夫定片在健康成年受试者单次口服生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20171008

试验状态

已完成

药物名称

溴夫定片

药物类型

化学药

规范名称

溴夫定片

首次公示信息日的期

2017-09-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗

试验通俗题目

溴夫定片在健康成年受试者单次口服生物等效性预试验

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女兼有。；2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19.0～ 26.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片（正侧位）等检查结果。；4.生命体征正常值范围：体温（腋下）35.5-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压<90 mm Hg；55次/分≤脉搏< 100次/分。；5.受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。；6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。；2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.有多种的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者；

4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难。；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。；6.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）或药物滥用筛查阳性者。；7.筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；8.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者。；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。；10.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。；11.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。；12.妊娠和哺乳期女性，以及研究前3个月至研究完成3个月有生育计划的男性或女性。；13.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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