CTR20231729
主动终止（产品研究开发路径调整，终止BE研究，在已入组的受试者中未观察到严重不良反应和导致脱落的不良反应）
二甲双胍格列吡嗪胶囊
化学药
二甲双胍格列吡嗪胶囊
2023-06-07
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本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。
二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究
二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究
100121
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 30 ；
2023-06-29
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有低血糖史者；
3.（问诊）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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