CTR20202686
已完成
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
化学药
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
2020-12-29
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本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。
二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究
二甲双胍格列吡嗪片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
102629
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片(500 mg/2.5 mg)的药代动力学特征;以Teva Pharmaceuticals IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片(500 mg/2.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
2021-01-12
2021-02-07
是
1.年龄≥18周岁,男女均可;
请登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统(如:心律失常、冠心病)、内分泌系统、神经系统、消化系统(如:肝肾功能不全、胃肠道疾病等)、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者,或任何影响试验过程的其他疾病者;
2.(问诊)有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏病史;
3.(问诊)试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者;
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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