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【CTR20212543】米格列奈钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212543

试验状态

已完成

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者。

试验通俗题目

米格列奈钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的米格列奈钙片（10 mg）的药代动力学特征；以KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. MATSUMOTO PLANT生产的米格列奈钙片（快如妥®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

2021-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、体位性低血压等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3)（问诊）有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031

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