CTR20221137
已完成
波生坦片
化学药
波生坦片
2022-05-17
/
用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压
波生坦片人体生物等效性研究
波生坦片人体生物等效性研究
102629
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的波生坦片（125 mg）的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd.生产的波生坦片（全可利®，125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-05-24
2022-07-30
是
1.年龄≥18周岁，男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能异常、心脏病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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