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【CTR20140318】波生坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140318

试验状态

已完成

药物名称

波生坦片

药物类型

化药

规范名称

波生坦片

首次公示信息日的期

2015-02-05

临床申请受理号

CYHS1200819

靶点
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适应症

用于治疗WHO III级和IV级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

试验通俗题目

波生坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

国产波生坦片与进口的波生坦片（全可利）在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以上市的波生坦片（全可利）为参比制剂，在中国健康男性受试者进行单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂的波生坦片的生物利用度比较试验，评价两种波生坦片在人体的生物等效性，为波生坦片在我国食品药品监督管理局注册和临床用药提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄18～35岁，且入组受试者的最大年龄和最小年龄相差不得大于10岁；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.女性；男性，年龄<18岁，或>35岁；

3.血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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