洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20234200】XC2309 片I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234200

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

SH-337片

药物类型

化药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。

试验通俗题目

XC2309 片I 期临床研究

试验专业题目

评价XC2309 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK 影响的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片后的安全性、耐受性、药代动力学特征;评价健康受试者空腹及餐后状态下服用XC2309 片的药代动力学特征,评价食物对药代动力学特征的影响;评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片的药效学特征,为后期临床研究的剂量选择提供依据;探索鉴定健康受试者单次服用XC2309 片后人体内的主要代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者,男女不限,年龄≥18 且≤45 周岁;

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病,且经研究者判定有临床意义者;

2.可能显著影响药物PK 和PD 评估的任何情况或病情,如临床显著的胃肠道异常(包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心)、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术;

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
<END>
SH-337片的相关内容
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

浙江医药股份有限公司新昌制药厂/南京烁慧医药科技有限公司的其他临床试验

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品

同适应症药物临床试验