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首页 临床进展 XC2309 片I 期临床研究

【CTR20234200】XC2309 片I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234200

试验状态

已完成

药物名称

SH-337片

药物类型

化学药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。

试验通俗题目

XC2309 片I 期临床研究

试验专业题目

评价XC2309 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK 影响的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片后的安全性、耐受性、药代动力学特征；评价健康受试者空腹及餐后状态下服用XC2309 片的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响；评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片的药效学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；探索鉴定健康受试者单次服用XC2309 片后人体内的主要代谢产物。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者判定有临床意义者；

2.可能显著影响药物PK 和PD 评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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