【CTR20181341】苹果酸奈诺沙星胶囊Ⅳ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181341

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。

试验通俗题目

苹果酸奈诺沙星胶囊Ⅳ期临床研究

试验专业题目

评价口服苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin）治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价口服苹果酸奈诺沙星治疗成人社区获得性肺炎的临床和微生物学疗效以及安全性，同时了解成人社区获得性肺炎患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及评价药代动力学（PK）/药效学（PD）分析结果。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 504 ；

第一例入组时间

2018-11-26

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期患者；

2.重度社区获得性肺炎患者，即符合下列主要标准中1项及以上或符合下列次要标准中3项及以上者（依据美国ATS/IDSA CAP指南）主要标准a.需进行有创机械通气治疗者；b.感染性休克必须使用血管收缩剂者；次要标准 a.Pa02/Fi02 ≤ 250（此动脉血气分析检查只有当受试者符合b至o中的其中2项时才需进行）；b.呼吸频率≥30次/分；c.胸部影像学检查（X 线或CT）显示多肺叶浸润；d.意识障碍；e.血尿素氮（BUN）≥20 mg/dL；f.白细胞（WBC）＜4000 /mm3（4×10E9/L）；g.血小板（platelet）≤100,000 /mm3（100×10E9/L）；h.体温过低（＜36℃）；i.低血压需要积极补充液体； j.低血糖（指非糖尿病患者）；k.急性酒精戒断症候群；l.低钠血症（Na+＜130 mmol/L）；m.无法解释的代谢性酸中毒或高乳酸血症；n.肝硬化；o.无脾症候群；

3.在医院、疗养院或者其他长期的疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院，中国，上海市;复旦大学附属华山医院，中国，上海市

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040