CTR20171332
已完成
苹果酸奈诺沙星胶囊
化学药
苹果酸奈诺沙星胶囊
2018-01-31
企业选择不公示
治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体和嗜血军团菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。
苹果酸奈诺沙星胶囊药代动力学研究
苹果酸奈诺沙星胶囊在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
312500
研究苹果酸奈诺沙星胶囊在中度肝功能损害受试者的药物代谢动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行比较分析，为苹果酸奈诺沙星胶囊在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。
平行分组
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 20 ；
2016-04-14
2019-07-24
否
1.（1-11为中度肝功能损害受试者的入排标准）男性或女性，年龄18～70岁；
请登录查看1.（1-27为中度肝功能损害受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
2.除致肝功能损害诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者；
3.除判断为肝功能损害诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
全球上市
一致性评价
行业参考
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- 非布司他DDI
- 一项评估EA5人源化单抗在成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放、剂量递增的 Ib 期临床试验
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- 一项评价UGX202注射液在晚期视网膜色素变性患者中的安全性及初步疗效的开放性、剂量递增及扩展的I/II期临床试验
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- BJ007皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
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- 评价SYHX1901片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常对照参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、多中心临床研究
- 注射用TUL108Ⅰ期研究
- 注射用THM401的安全性、耐受性和药代动力学特征I期试验
- 评估α-突触核蛋白PET显像剂SST001注射液在健康志愿者、多系统萎缩患者和帕金森病患者中的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征和药代动力学特征的I期临床研究
- 比较单次口服HSK31858片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验
- 一项评估AHB-137注射液在轻度及中度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学特征及安全性临床研究
- 评价PAM-194软膏在健康成人中的I期临床研究
浙江医药股份有限公司新昌制药厂/太景医药研发（北京）有限公司的其他临床试验
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