【ChiCTR2100046585】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项观察苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒战发热的复杂性UTI的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046585

试验状态

正在进行

药物名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒战发热复杂性UTI

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项观察苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒战发热的复杂性UTI的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

试验专业题目

一项观察苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒战发热的复杂性UTI的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒战发热复杂性UTI的临床疗效、细菌学疗效、综合疗效与安全性。 1.主要研究目的评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、复杂性UTI在治疗结束7±2天时的临床疗效。 2.次要研究目的评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作、复杂性UTI在治疗结束7±2天时的细菌学疗效、综合疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

试验范围

目标入组人数

282;122

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～79周岁（包含18周岁及79周岁）的非复杂性UTI、rUTI急性发作、无寒颤发热的复杂性UTI患者，男女不限； 2.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人签署经伦理委员会批准的知情同意书； 3.有尿痛，尿急，尿频，耻骨上疼痛症状一项及以上且病程≤7天； 4.尿路感染发作前4周内无尿路症状； 5.患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿试纸法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP。；

排除标准

1.入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时者； 2.对喹诺酮类药物有过敏史者，或者对喹诺酮类药物有严重不良反应者； 3.治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防者（例如膀胱输尿管反流的患者）； 4.可能在试验进行时或结束前使用其他有抗菌抗炎或解除尿路症状作用的药物者（包括中成药、中药饮片；其他抗菌药物；非甾体抗炎药；α-受体阻滞剂、M受体拮抗剂）； 5.入选前1个月内曾经参加其它药物临床试验者； 6.发热（>37.3°C）或存在上尿路感染症状如腰痛、肾区叩痛等； 7.患者在治疗期间留置尿路导管，预计治疗结束无法去除者； 8.免疫力低下或应用免疫抑制剂患者； 9.考虑或确诊生殖系统感染或性传播疾病者； 10.筛选期有以下任何一种情况 (1)肾周脓肿或肾脓肿的患者； (2)多囊肾的患者； (3)肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者； (4)尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者； (5)真菌性尿路感染； (6)近期有各种骨盆或泌尿道创伤史； 11.妊娠或哺乳期者或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者； 12.肾功能不全，肌酐清除率低于50ml/min者； 13.QTc间期延长的病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于3.5mmol/L/或小于参考值下限； 14.肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者； 15.其他研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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