【CTR20263104】一项随机、双盲、多中心、假注射平行对照评估重组人截短型纤溶酶注射液（JZB32）治疗玻璃体黄斑牵拉患者的有效性、安全性的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263104

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人截短型纤溶酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人截短型纤溶酶注射液

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

CXSL1900093

靶点

适应症

症状性玻璃体黄斑粘连

试验通俗题目

一项随机、双盲、多中心、假注射平行对照评估重组人截短型纤溶酶注射液（JZB32）治疗玻璃体黄斑牵拉患者的有效性、安全性的 II 期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、假注射平行对照评估重组人截短型纤溶酶注射液（JZB32）治疗玻璃体黄斑牵拉患者的有效性、安全性的 II 期临床试验

申办单位信息

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853480

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与假注射对比，评估 JZB32在 VMT 患者中的有效性；次要目的：与假注射对比，评估 JZB32在 VMT 患者中的有效性；与假注射对比，评估 JZB32在 VMT 患者中的的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.研究眼存在与 VMT 重合的黄斑前膜；2.研究眼黄斑裂孔直径＞400μm（研究眼存在全层黄斑裂孔时适用）；3.研究眼眼轴长度＞28mm；4.研究眼存在混淆研究结果解读或亟需治疗的其他眼部病史，包括但不限于：增殖期糖尿病视网膜病变；视网膜中央静脉阻塞；视网膜分支静脉阻塞；湿性年龄相关性黄斑变性；脉络膜新生血管；无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥ 25mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8 者；5.研究眼存在角膜白斑、白内障、玻璃体混浊/出血等其他屈光介质混浊或虹膜后粘连等其他眼部疾病且经研究者评估影响 OCT、BCVA、眼底检查或玻璃体腔注射操作；6.研究眼存在假性剥脱综合征、马凡氏综合征、无晶体眼或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者；7.研究眼既往发生过视网膜脱离；8.研究眼非药物治疗史：既往进行过玻璃体切除术、黄斑区激光光凝操作、眼底手术、外路手术、抗青光眼手术；注射前 90 天内进行过白内障手术；注射前 30 天内进行过玻璃体腔注射操作或激光（视网膜光凝、虹膜激光、后囊膜激光等）操作；注射前 30 天内进行过眼表手术，如睑内翻手术、翼状胬肉切除术等；

9.任意眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者；

10.筛选时有不可控制的精神疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍、恶性肿瘤、高血压、糖尿病等病史者（研究者判定可入组的除外）；11.乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA≥2000 IU/ml）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）特异性抗体阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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