【CTR20201777】JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201777

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人截短型纤溶酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人截短型纤溶酶注射液

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

症状性玻璃体黄斑粘连

试验通俗题目

JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

试验专业题目

一项单中心、开放、单次给药剂量递增的重组人截短型纤溶酶（JZB32）注射液治疗症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察JZB32在症状性VMA受试者中单次给药的安全性；次要目的：探索JZB32单次给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.研究眼存在 focal VMA（定义为在光学相干断层扫描（OCT）下观察到的玻璃体粘连到视网膜中央区域 6 mm 以内的黄斑上，并环绕后玻璃体皮质增厚），且研究者认为与视功能下降（例如视物变形、视敏度下降或其他视觉损伤并发症）有关；3.ETDRS 视力表 4 米/1 米距检查，研究眼的 BCVA≤20/32（78 个字母），非研究眼的 BCVA≥20/400（19 个字母）；4.经研究者判断依从性好，可按照方案要求进行随访及检查者；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.研究眼黄斑裂孔直径＞400μm者；2.研究眼黄斑部位存在视网膜前膜者（ERM）；3.研究眼伴有或曾患任何增殖期视网膜病变（包括增殖期糖尿病视网膜病变，或缺血性视网膜病变）或湿性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管；4.患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎，或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者；5.研究眼有玻璃体出血或其他玻璃体混浊，影响对以下任何一种情况：通过检眼镜和/或彩色眼底照相观察眼球后极部，或通过光学相干断层扫描和/或眼底荧光素血管造影对黄斑区进行充分评估；6.高度近视（8D及以上）（除非之前的白内障摘除或屈光手术使屈光评估不可靠，无法评估近视眼的严重程度，在这种情况下，轴向长度＞28mm需要排除）；7.任一眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥30 mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8者；8.任一眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者；9.任一眼有视网膜脱离史，包括孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous Retinal Detachment，RRD）、牵拉性视网膜脱离（Tractional Retinal Detachment，TRD）、渗出性视网膜脱离（Excudativel Retinal Detachment，ERD）；10.研究眼既往进行过玻璃体切除术或黄斑激光凝固术者；11.研究眼3个月内经历过眼部手术、玻璃体内药物注射或激光光凝术；12.研究眼无晶状体；13.研究者认为，在研究期间，研究眼有任何相关的伴随性眼部状况可能会恶化或需要手术干预；14.血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）；15.正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；16.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）；17.有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；18.有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）或有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）；19.血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥ 7.0mmol/L 或餐后 2h 血糖≥11.1mmol/L）；20.肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；21.乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）；22.未使用有效避孕措施者；23.妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为妊娠试验阳性）；24.筛选前 3 个月（若研究药物半衰期长，其 5 个半衰期时间＞3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；25.研究者认为任何其他需要排除的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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