【ChiCTR2600132341】评价眼科手术系统用于玻璃体切除手术的临床性能和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132341

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

眼底病

试验通俗题目

评价眼科手术系统用于玻璃体切除手术的临床性能和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价眼科手术系统用于玻璃体切除手术的临床性能和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价杭州犀燃医疗器械科技有限公司生产的眼科手术系统（以下简称“XR Genesis”）用于玻璃体切除手术的临床性能和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）自动按照入组先后顺序随机分配组别

盲法

受试者盲

试验项目经费来源

杭州犀燃医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁（包括18周岁），性别不限； 2. 经研究者判断，因玻璃体积血、黄斑裂孔、黄斑前膜或视网膜脱离，拟进行玻璃体切除手术的受试者； 3. 自愿签署书面知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。 1. 年龄>=18周岁（包括18周岁），性别不限； 2. 经研究者判断，因玻璃体积血、黄斑裂孔、黄斑前膜或视网膜脱离，拟进行玻璃体切除手术的受试者； 3. 自愿签署书面知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 患有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症者，如感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等。 2. 未控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼压仍>=25mmHg）[1]、未控制的高血压（经降压药物治疗后收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=110mmHg）[1]、未控制的糖尿病（经控制空腹血糖仍>=8.0mmol/L）。 3. 既往有任何眼内手术史者；或既往有穿透性眼外伤史者。 4. 筛选期凝血机制异常者（活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）>1.5×ULN），或筛选前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）治疗者。 5. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）。 6. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等），严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等），肝功能检查结果显示谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>2×ULN、肾功能检查结果显示血肌酐（Creatinine，Cr）>1.5×ULN，或严重的精神疾病和心理疾病等。 7. 妊娠期或哺乳期女性受试者，或临床试验期间有生育计划的受试者。 8. 筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或1个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者。 9. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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