【ChiCTR2600129987】七叶洋地黄双苷滴眼液治疗VDT性视疲劳合并干眼的短期与中期疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症、VDT性视疲劳

试验通俗题目

七叶洋地黄双苷滴眼液治疗VDT性视疲劳合并干眼的短期与中期疗效观察

试验专业题目

七叶洋地黄双苷滴眼液治疗VDT性视疲劳合并干眼的短期与中期疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是验证七叶洋地黄双苷滴眼液联合玻璃酸钠用于缓解干眼症合并视疲劳的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员，用统计软件产生

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

海南康哲维盛科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄与性别：年龄在18～60周岁之间，性别不限； 2. 终端使用史：基于职业或生活习惯，平均每日使用视频显示终端（如电脑、手机等）时长>=4小时的患者； 3. 视疲劳标准：符合视疲劳的临床表现，即视物后出现以下情况之一者： (1) 视觉障碍：不耐受长时间视物，暂时性视物模糊； (2) 眼部不适：干涩、灼烧感、畏光、流泪、胀痛、针刺痛、眼眶疼痛、发痒、异物感、眼睑沉重、瞬目异常； 4. 干眼标准：有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： (1) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一；同时 FBUT<=5秒或Schirmer I试验（无表面麻醉）<=5 mm/5 min； (2) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5<FBUT<=10秒或5<Schirmer I试验（无表面麻醉）<=10 mm/5 min时，同时有角结膜荧光素染色阳性（>=5个点）； 5. 洗脱期与用药史：目前未在使用其他治疗干眼的药物或方法，或既往使用过相关治疗但已停用1周以上者； 6. 知情同意：患者本人充分了解并自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 1. 年龄与性别：年龄在18～60周岁之间，性别不限；2. 终端使用史：基于职业或生活习惯，平均每日使用视频显示终端（如电脑、手机等）时长>=4小时的患者；3. 视疲劳标准：符合视疲劳的临床表现，即视物后出现以下情况之一者： (1) 视觉障碍：不耐受长时间视物，暂时性视物模糊； (2) 眼部不适：干涩、灼烧感、畏光、流泪、胀痛、针刺痛、眼眶疼痛、发痒、异物感、眼睑沉重、瞬目异常；4. 干眼标准：有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： (1) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一；同时 FBUT<=5秒或Schirmer I试验（无表面麻醉）<=5 mm/5 min； (2) 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5<FBUT<=10秒或5<Schirmer I试验（无表面麻醉）<=10 mm/5 min时，同时有角结膜荧光素染色阳性（>=5个点）；5. 洗脱期与用药史：目前未在使用其他治疗干眼的药物或方法，或既往使用过相关治疗但已停用1周以上者；6. 知情同意：患者本人充分了解并自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者； 2. 患有角膜炎、急性期睑缘炎、翼状胬肉、眼部恶性肿瘤等眼科疾病及眼外伤病史的患者； 3. 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼症； 4. 在过去的6个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 5. 泪膜破裂时间=0秒，或泪液分泌实验=0毫米/5分钟者； 6. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 7. 全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者； 8. 研究者认为有任何不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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