【ChiCTR2600128030】近视患者屈光术后角膜神经病理性疼痛发生特征、危险因素及相关机制的前瞻性观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光术后角膜神经病理性疼痛

试验通俗题目

近视患者屈光术后角膜神经病理性疼痛发生特征、危险因素及相关机制的前瞻性观察性队列研究

试验专业题目

近视患者屈光术后角膜神经病理性疼痛发生特征、危险因素及相关机制的前瞻性观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.明确高度近视 FS-LASIK、中低度近视 FS-LASIK、高度近视 ICL三组受试者术后角膜神经痛的发生率、时间轨迹与临床表型。 2.基于术前临床资料、角膜神经影像（IVCM）及眼表状态，构建高度近视患者术后角膜神经痛的探索性术前风险分层框架。 3.在机制子队列中评估角膜神经定量指标、泪液炎症 / 神经介质、杯状细胞及 MUC5AC 的动态变化，探索角膜神经 — 眼表微环境改变在疼痛持续化中的中介作用。 4.形成高度近视患者屈光手术术式选择建议，并建立高风险患者术后强化随访路径与临床操作规范（SOP）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

引进人才科研启动资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.屈光状态稳定≥1年，近1年球镜或柱镜变化≤0.50D（以病历或验光记录为准）。 2.符合拟接受术式的常规临床适应证，并已完成常规术前评估。 3.高度近视组−10.00D≤SE/MRSE≤−6.00D；中低度近视组−6.00D<SE/MRSE≤−1.00D。 4.愿意配合术前、术后D1、W1、M1、M3、M6、M12随访及量表填写。 1.屈光状态稳定≥1年，近1年球镜或柱镜变化≤0.50D（以病历或验光记录为准）。2.符合拟接受术式的常规临床适应证，并已完成常规术前评估。3.高度近视组−10.00D≤SE/MRSE≤−6.00D；中低度近视组−6.00D<SE/MRSE≤−1.00D。4.愿意配合术前、术后D1、W1、M1、M3、M6、M12随访及量表填写。；

排除标准

1.既往角膜屈光手术、角膜移植、眼内手术或眼部外伤史。 2.活动性角结膜感染、严重眼表炎症、未控制的重度干眼、角膜上皮持续缺损、明确神经营养性角膜病变。 3.圆锥角膜或疑似圆锥角膜、角膜扩张高风险且不符合FS-LASIK安全要求者；ICL组存在不符合ICL手术安全要求的前房深度、角膜内皮细胞、房角或眼压异常者。 4.糖尿病周围神经病变、严重自身免疫病活动期、纤维肌痛、严重慢性疼痛综合征、严重神经系统疾病等可能显著干扰疼痛评价的情况。 5.正在长期使用可能明显影响眼表或疼痛感知的全身药物，且研究者判断无法控制混杂者；抗过敏药物、抗抑郁/抗焦虑药物不一概排除，但须详细记录并作为协变量。 6.明显精神神经症状、认知障碍、语言沟通障碍或无法独立完成量表者。 7.妊娠或哺乳期女性。 8.不能按要求停戴隐形眼镜或预计无法完成长期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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