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【ChiCTR2600121745】外周血SERPINE1表达作为头颈鳞癌疗效及预后标志物的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

外周血SERPINE1表达作为头颈鳞癌疗效及预后标志物的探索性研究

试验专业题目

外周血SERPINE1表达作为头颈鳞癌疗效及预后标志物的探索性研究

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

探索外周血SERPINE1表达与头颈鳞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC）患者临床预后及疗效的相关性。比较HNSCC患者与甲状腺良性结节患者外周血中SERPINE1蛋白表达水平的差异。分析HNSCC患者外周血SERPINE1表达水平与临床特征（如TNM分期、肿瘤大小、淋巴结转移、远处转移、分化程度、HPV状态等）及复发情况的相关性。评估SERPINE1动态变化与HNSCC早期预后的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1: 签署书面知情同意； 2: 年龄≥18周岁； 3: 组织病理学或细胞学确认为头颈鳞状细胞癌，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等（排除鼻咽癌）； 4: 临床分期为III-IVB（HPV阴性口咽癌及其他HNSCC）（AJCC，第8版），II-III（HPV阳性口咽癌）（AJCC，第8版），以及复发或转移性的HNSCC； 5: 局部晚期患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；复发或转移性患者未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗； 6: 局部晚期患者、复发或转移性患者均计划接受免疫联合化疗方案； 7: ECOG评分0-2分； 8: 主要器官和骨髓功能基本正常； 9: 具有可测量病灶（RECIST V1.1）。；

排除标准

1: 非鳞状细胞癌（如腺癌、肉瘤、淋巴瘤）、鼻咽癌及头颈部原发灶不明的转移性鳞癌； 2: 近期（4周内）接受过抗肿瘤治疗或参与其他临床试验； 3: 自身免疫性疾病：活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等），需长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、生物制剂）； 4: 凝血相关疾病：已知凝血功能异常（如血友病、遗传性易栓症、近期静脉血栓栓塞史），或正在使用抗凝药物（如华法林、肝素）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）； 5: 血液系统异常：已知血液系统疾病（如贫血、白细胞减少症、血小板减少症）； 6: 合并严重系统性疾病：严重心、肺、肝、肾功能不全（如：ALT/AST > 3倍正常上限，Cr > 1.5倍正常上限），或活动性感染（如HIV、活动性肝炎、未控制的细菌/真菌感染）； 7: 合并其他恶性肿瘤：过去5年内有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或已治愈的宫颈原位癌除外）； 8: 妊娠或哺乳期女性； 9: 精神障碍或无法配合研究随访； 10: 预计生存期<3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址