【CTR20262297】评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262297

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-571

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-571

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC）参与者的客观缓解率（ORR）次要目的： 1. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的其他有效性 2. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的安全性 3. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的药代动力学（PK）特征 4. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊，局部治疗无法治愈且无法行根治性手术治疗的复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC），原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。；3.根据RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1 分。；5.参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；6.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；7.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.既往或当前存在中枢神经系统转移。；2.首次给药前3 年内患有其他恶性肿瘤。；3.存在心脑血管疾病或风险因素。；4.存在无法控制的系统性疾病。；5.存在有临床症状或不受控制、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史。；7.首次给药前3 个月内存在中重度肺部疾病。；8.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管或存在动静脉瘘。；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；10.首次给药前4 周内发生严重感染。；11.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。；12.已知的活动性肺结核。；13.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；14.对研究药物任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。；15.首次给药前4 周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。；16.首次给药前4 周内接受过其他临床研究药物治疗。；17.既往接种过治疗性抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4 周内接种过任何活性疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；18.首次给药前2 周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；19.首次给药前2 周内或在已知药物的5 个半衰期内（以较长时间者为准），接受过细胞色素P450（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；20.妊娠期或者哺乳期妇女。；21.患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。；22.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性或这些疾病可能影响方案依从性。；23.研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;610041

联系人通讯地址