CTR20262297
进行中（尚未招募）
注射用SKB-571
治疗用生物制品
注射用SKB-571
2026-06-24
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
611130
主要目的：评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC）参与者的客观缓解率（ORR） 次要目的： 1. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的其他有效性 2. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的安全性 3. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的药代动力学（PK）特征 4. 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的免疫原性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊，局部治疗无法治愈且无法行根治性手术治疗的复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC），原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。；3.根据RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1 分。；5.参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；6.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；7.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1.既往或当前存在中枢神经系统转移。；2.首次给药前3 年内患有其他恶性肿瘤。；3.存在心脑血管疾病或风险因素。；4.存在无法控制的系统性疾病。；5.存在有临床症状或不受控制、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史。；7.首次给药前3 个月内存在中重度肺部疾病。；8.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管或存在动静脉瘘。；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；10.首次给药前4 周内发生严重感染。；11.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。；12.已知的活动性肺结核。；13.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；14.对研究药物任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。；15.首次给药前4 周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。；16.首次给药前4 周内接受过其他临床研究药物治疗。；17.既往接种过治疗性抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4 周内接种过任何活性疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；18.首次给药前2 周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；19.首次给药前2 周内或在已知药物的5 个半衰期内（以较长时间者为准），接受过细胞色素P450（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；20.妊娠期或者哺乳期妇女。；21.患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。；22.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性或这些疾病可能影响方案依从性。；23.研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；
请登录查看上海市东方医院;四川大学华西医院
200123;610041
君实医学2026-06-24
生物技术小编2026-06-24
劲方医药GenFleet2026-06-24
干细胞与外泌体2026-06-24
允英2026-06-24
识林2026-06-24
药品圈2026-06-23
健识局2026-06-23
箕星药业科技2026-06-23
迈威生物2026-06-23
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
