CR-001核心数据概览
CR-001资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。摩熵医药2026-05-195062VEGF 肿瘤 IL-2R -
19款双抗挤成红海，科伦博泰凭什么拿到入场券 双抗故事能否延续ADC赛道神话？审批动态2026年5月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）的一份临床试验通知书，递到了科伦博泰生物（06990.HK）的案头。 据动脉网不完全统计，SKB118是目前全球第19款进入临床及以上阶段的PD-1/PD-L1×VEGF双抗，其中近79%来自国内药企。 SKB118的差异化，不只是双靶点那么简单。动脉网-最新2026-05-14244PD-1 PD-L1 VEGF
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注册审批5月13日，科伦博泰PD-1×VEGF四价双抗SKB118的IND获CDE批准，拟用于晚期实体瘤。该药同步阻断PD-1与VEGF，协同增效，已获大中华区独家权益及FDA临床许可，全球多中心试验推进中。当前赛道国产占近八成，SKB118凭借差异化优势有望突围。摩熵医药2026-05-149535PD-1 VEGF 晚期实体瘤 -
科伦博泰抗肿瘤新药临床试验获批审批动态近日，科伦药业公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）x血管内皮生长因子（VEGF）双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）新药临床试验（IND）申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。 SKB118是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。 恶性肿瘤的发病率在不同地区、不同人群中存在差异,整体发病率为每年100-300人/10万人。健识局2026-05-13195实体瘤 晚期实体瘤 CR-001
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《癌度快报》2026年5月13日：国产EGFR第四代靶向药HS-10504拟定纳入突破性疗法认定！审批动态1、国产EGFR第四代靶向药HS-10504拟定纳入突破性疗法认定。 2026年5月13日，翰森制药自主研发的第四代EGFR抑制剂HS-10504片，凭借硬核实力成功斩获国家药监局（CDE）“拟纳入突破性治疗”重磅认定！ 这一喜讯专为深陷“三代药耐药”（伴随EGFR C797S突变）绝境的非小细胞肺癌病友带来曙光。癌度2026-05-13310EGFR 翰森制药集团有限公司 非小细胞肺癌
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科伦博泰 PD-1 x VEGF 双抗获批临床审批动态5 月 13 日，科伦博泰宣布，其 PD-1 x VEGF 双抗 SKB118 (亦称 CR-001) 的新药临床试验申请获得 CDE 批准，用于治疗晚期实体瘤。 SKB118 是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。 其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1 和 VEGF 阻断，其中对 PD-1 检查点的抑制可恢复 T 细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而 VEGF 阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。丁香园 Insight 数据库2026-05-13285PD-1 VEGF 实体瘤
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科伦博泰PD-1/VEGF双抗SKB118获批中国临床试验，全球同步开发持续推进审批动态2026年5月13日， 四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准其PD-1/VEGF双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）的新药临床试验申请， 拟用于晚期实体瘤的治疗。 此举标志着该产品在中国与全球的临床开发实现同步推进。 SKB118是一款四价双特异性抗体，同时靶向PD-1免疫检查点与血管内皮生长因子，兼具两种互补且经过临床验证的抗肿瘤机制：通过阻断PD-1恢复T细胞对肿瘤的识别与杀伤功能，同时通过抑制VEGF信号通路减少肿瘤血供并遏制肿瘤生长。药渡2026-05-13255PD-1 VEGF 晚期实体瘤
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科伦博泰PD-1 x VEGF双抗SKB118新药临床试验申请获CDE批准临床研究2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma (“Crescent”)就SKB118/CR-001达成战略合作。 根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。 2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND I/II期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并初步计划入组290例患者。科伦博泰生物2026-05-13416PD-1 VEGF Crescent Biopharma Inc
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深度分析全球生物医药产业复杂交汇，科伦药业已转型为跨国生物制药企业，其核心在于科伦博泰在ADC领域的突破。报告分析了科伦药业的产业环境、财务等，指出其母子架构具有抗风险性，已参与全球肿瘤治疗“标准制定”，未来将迎来估值与利润双重爆发拐点。药市场透视2026-04-1010720肿瘤 四川科伦药业股份有限公司 枸橼酸西地那非 -
2025年12月全球新药研发、注册及交易重点事件公司动态为此，医药魔方分析师团队推出 《全球新药月报》 ，帮助业界快速获取全球药企最新研发情报，掌握交易动向。 ↑ ↑ 扫码下载 ↑ ↑。 一、上月全球新药研发进展。医药魔方Info2026-01-14167BioMarin Pharmaceutical Inc 局灶性节段性肾小球硬化症 Aurobindo Pharma Ltd
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| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.11-2026.05.17）摩熵咨询25页2770 -
全球医疗保健：制药业重新评估肺癌机遇高华证券39页1614 -
PPD-(L)1 双靶点药物再掀免疫治疗热潮(一)国联证券45页1201
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CR-001-数据快讯
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40条
资讯
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批文数
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累计销售额
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25个
适应症
CR-001-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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