apitegromab核心数据概览
apitegromab资讯动态
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Scholar Rock公司宣布apitegromab获得FDA加速审批和孤儿药资格研发注册政策全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其apitegromab治疗FSHD（肌营养不良症）的加速审批和孤儿药资格。apitegromab是一种旨在抑制肌生长素活性的研究性全人源单克隆抗体。此外，公司宣布FORGE II期临床试验的参与者剂量正在开始。FSHD是一种进行性、遗传性神经肌肉疾病，以肌肉萎缩、虚弱和功能下降为特征。FORGE是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估apitegromab在基因确诊的FSHD成人中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究将招募约60名参与者，随机分配为一对一接受apitegromab 10 mg/kg或安慰剂静脉注射，每四周一次，持续52周。主要终点是第52周时通过MRI测量的总瘦肌肉体积（LMV）的基线变化百分比。次要终点包括第24周和第52周的总LMV的基线变化百分比，以及第24周和第52周的其他肌肉参数（如肌肉脂肪分数）的变化，以及安全性和耐受性。还将评估额外的探索性终点。Biospace2026-09-02748面肩胛肱型肌营养不良症 apitegromab 肌肉发育不良
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Scholar Rock将参与投资者会议，并公布其在大健康领域的最新进展医投速递全球生物制药公司Scholar Rock宣布，公司管理层将参加即将举行的投资者会议。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的apitegromab。作为肌生长抑制素生物学的全球领导者，Scholar Rock利用其专有的平台开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子，具有非凡的选择性。公司致力于通过其高度创新的抗肌生长抑制素项目，为患者创造新的治疗可能性，包括在更多罕见神经肌肉疾病中的机会。公司将在其投资者关系网站提供会议的实时网络直播，并将在90天内提供回放。此外，Scholar Rock鼓励投资者、媒体和其他相关人员定期查看其公司网站、X（前身为Twitter）和LinkedIn上发布的信息。Biospace2026-08-27492脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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诺和诺德印第安纳工厂问题导致Scholar Rock放弃审批，Regeneron和Scholar Rock寻求替代生产设施研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）再次建议对诺和诺德在印第安纳州的前Catalent填充/包装工厂采取行动，以解决存在的问题，这导致Scholar Rock将其从审批文件中移除。诺和诺德在2024年以110亿美元收购了包括该工厂在内的三个Catalent工厂，以应对GLP-1注射剂Ozempic和Wegovy激增的需求。由于印第安纳工厂的质量问题，FDA拒绝了该工厂生产的产品审批申请。Scholar Rock在3月份称赞该工厂取得了“显著进展”，但几个月后，由于FDA将其4月份对该工厂的检查分类为“官方行动指示”（OAI），该公司将其从审批文件中移除。OAI分类表明FDA建议采取监管或行政行动以应对不符合要求的合规状态。Regeneron和Scholar Rock在FDA拒绝后正在转向其他设施以解决印第安纳工厂质量问题造成的监管障碍。诺和诺德尚未就其自身的FDA申请是否受到影响发表评论。Scholar Rock在今年的重新提交审批文件时，为了减少诺和诺德工厂潜在问题的风险，增加了第二个填充/包装设施。现在，审批文件将仅使用第二个设施进行。BMO资本市场分析师表示，Scholar Rock在文件中“预防性包含”第Biospace2026-08-11315Novo Nordisk A/S Regeneron Pharmaceuticals Inc Scholar Rock Inc
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Scholar Rock推进脊髓性肌萎缩症药物apitegromab的BLA审批，预计2026年9月30日前获得FDA批准医投速递Scholar Rock公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）审查正在推进，预计将在2026年9月30日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。公司已提交第二家填充和包装设施的数据包，并准备在美国批准后立即推出apitegromab。此外，Scholar Rock正在与欧洲药品管理局（EMA）就apitegromab的市场授权申请（MAA）的下一步行动进行沟通。公司还启动了针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）患者的Phase 2 FORGE研究，并正在推进SRK-439的Phase 1研究。截至2026年6月30日，Scholar Rock拥有4.92亿美元的现金、现金等价物和有价证券。Biospace2026-08-06382脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08570罕见病 老年性痴呆 神经内分泌肿瘤
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Scholar Rock将在2026年6月9日参加Goldman Sachs全球医疗保健会议医投速递全球生物制药公司Scholar Rock宣布，其管理层将于2026年6月9日在佛罗里达州迈阿密举行的Goldman Sachs第47届年度全球医疗保健会议上进行演讲。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的药物apitegromab。该公司在肌节蛋白生物学领域处于全球领先地位，致力于通过其专有的平台开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子。Scholar Rock的网站将提供活动的实时网络直播，并将在90天后提供回放。公司还鼓励投资者和公众定期查看其网站和社交媒体上的信息。Businesswire2026-05-26322脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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Scholar Rock将在2026年Jefferies全球医疗保健会议上进行管理团队演讲医投速递全球生物制药公司Scholar Rock（纳斯达克：SRRK）宣布，其管理团队将于2026年6月3日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲。Scholar Rock致力于通过应用其在肌生长素生物学领域的领先平台，改善患有脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的儿童和成年人的生活。公司专注于开发apitegromab，这是一种用于治疗SMA及其他罕见神经肌肉疾病的药物。Scholar Rock是一家在肌生长素生物学领域的全球领导者，该领域专注于调节肌肉质量的蛋白质。公司名称来源于学者石与蛋白质结构的视觉相似性。Scholar Rock通过其专有的平台，开发了新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子，具有非凡的选择性。公司致力于通过其高度创新的抗肌生长素项目，为患者创造新的治疗可能性。Biospace2026-05-20510脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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Scholar Rock将于2026年5月7日公布第一季度财务报告医投速递Scholar Rock公司宣布，将于2026年5月7日在金融市场开盘前公布2026年第一季度的财务报告。公司将在当天早上8点（东部时间）举行电话会议和网络直播。投资者可以通过访问Scholar Rock网站“投资者”部分的“活动和演示”部分来观看现场音频网络直播。如需通过电话参与，请提前在此处注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，其中包含加入电话会议的详细说明。网络直播的存档回放将在公司网站上保留大约90天。Scholar Rock是一家专注于开发和商业化apitegromab（用于治疗脊髓性肌萎缩症和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病）的后期生物制药公司。作为肌肽生物学领域的全球领导者，该公司以类似学者岩石的蛋白质结构的视觉相似性命名。Scholar Rock通过广泛应用专有平台，开发了具有非凡选择性的新型单克隆抗体来调节蛋白质生长因子，致力于通过其高度创新的反肌肽项目为患者创造新的可能性。更多信息请访问ScholarRock.com，并在X（前身为Twitter）和LinkedIn上关注@ScholarRock。Businesswire2026-04-16274apitegromab Scholar Rock Inc
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时讯2026年3月5日，美国FDA向诺和诺德（Novo Nordisk）发出严厉警告信。此次违规并非源于司美格鲁肽的生产质量（cGMP）缺陷或临床数据造假，而是触犯了制药合规中最敏感的红线——上市后不良体验（PADE）报告的系统性失效。蒲公英Ouryao2026-03-135820Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 Regeneron Pharmaceuticals Inc -
2025-2026年全球抗体药物研发全景前沿研究2025年全球首次批准了19种抗体治疗药物，并且有26种分子处于监管审评阶段（包括双特异性抗体药物偶联物izalontamab brengitecan）。 这里预测了目前209种处于商业晚期研发管线的分子中，哪些可能在2026年底前进入监管审评。 自2020年起，每年获批产品中约三分之一起源于中国，且从2024年起，中国起源分子的数量已达到并超过起源于美国或欧洲的分子 。小药说药2026-02-071021头颈部鳞状细胞癌 LGR5 petosemtamab
apitegromab同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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apitegromab研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
合成生物学周报：深圳立法护航合成生物抢占未来产业制高点，生物基材料与制品有标可依华安证券18页750
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)摩熵咨询22页586 -
施乐辉生物（SRRK）：Scholar Rock：即将公布的肥胖症EMBRAZE试验结果的关键考量因素摩根大通证券9页1392
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学者岩公司（未覆盖）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券6页1825
apitegromab-数据快讯
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apitegromab-全球研发阶段分布
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