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Scholar Rock Inc资讯动态
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FDA批准 Scholar Rock的ISEMBYLD™治疗脊髓性肌萎缩症研发注册政策Cure SMA组织庆祝美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Scholar Rock公司研发的ISEMBYLD™（apitegromab-mstn）用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。这是首个针对肌肉的治疗方法，适用于2岁及以上的儿童和成人。Cure SMA对患者的努力、捐赠者、倡导者、医疗保健专业人员、研究人员和临床试验参与者表示衷心的感谢。ISEMBYLD™ 10 mg/kg每四周通过静脉注射一次，由医疗保健专业人员在医院、透析中心或家中进行。Cure SMA表示，FDA的批准是社区的一大进步，新的治疗方法为SMA患者带来了希望和更多独立。Cure SMA将于2026年9月30日举办社区网络研讨会，提供有关ISEMBYLD™的教育和指导。过去30年，Cure SMA及其社区在SMA研究上投入了超过9200万美元，帮助建立了ISEMBYLD™等疗法的科学基础。Cure SMA还感谢Scholar Rock致力于改善SMA患者的生命，并感谢美国食品药品监督管理局持续的合作和对SMA社区未满足需求的关注。Biospace2026-09-14437脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
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Scholar Rock公司宣布apitegromab获得FDA加速审批和孤儿药资格研发注册政策全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其apitegromab治疗FSHD（肌营养不良症）的加速审批和孤儿药资格。apitegromab是一种旨在抑制肌生长素活性的研究性全人源单克隆抗体。此外，公司宣布FORGE II期临床试验的参与者剂量正在开始。FSHD是一种进行性、遗传性神经肌肉疾病，以肌肉萎缩、虚弱和功能下降为特征。FORGE是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估apitegromab在基因确诊的FSHD成人中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究将招募约60名参与者，随机分配为一对一接受apitegromab 10 mg/kg或安慰剂静脉注射，每四周一次，持续52周。主要终点是第52周时通过MRI测量的总瘦肌肉体积（LMV）的基线变化百分比。次要终点包括第24周和第52周的总LMV的基线变化百分比，以及第24周和第52周的其他肌肉参数（如肌肉脂肪分数）的变化，以及安全性和耐受性。还将评估额外的探索性终点。Biospace2026-09-02750面肩胛肱型肌营养不良症 apitegromab 肌肉发育不良
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Scholar Rock将参与投资者会议，并公布其在大健康领域的最新进展医投速递全球生物制药公司Scholar Rock宣布，公司管理层将参加即将举行的投资者会议。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的apitegromab。作为肌生长抑制素生物学的全球领导者，Scholar Rock利用其专有的平台开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子，具有非凡的选择性。公司致力于通过其高度创新的抗肌生长抑制素项目，为患者创造新的治疗可能性，包括在更多罕见神经肌肉疾病中的机会。公司将在其投资者关系网站提供会议的实时网络直播，并将在90天内提供回放。此外，Scholar Rock鼓励投资者、媒体和其他相关人员定期查看其公司网站、X（前身为Twitter）和LinkedIn上发布的信息。Biospace2026-08-27494脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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Epicrispr Biotechnologies获得9000万美元C轮融资，推进罕见肌萎缩症药物研发研发注册政策Epicrispr Biotechnologies近日完成9000万美元C轮融资，由包括Sanofi Ventures在内的投资者支持，该公司致力于推进其表观遗传药物管线，其中以早期阶段的面肩肱肌营养不良症（FSHD）药物候选者EPI-321为主导。Epicrispr去年开始了一项1/2期临床试验，结果显示EPI-321在三名FSHD患者中增加了瘦肌肉量。在接受单次静脉注射EPI-321六个月后，患者的瘦肌肉量增加了0.5至1.3磅。这一中期结果初步支持了Epicrispr的理论，即抑制DUX4表达可以改善FSHD的预后。EPI-321利用病毒载体将编码表观遗传编辑器的遗传物质输送到肌肉细胞中，抑制有毒DUX4蛋白的表达。此次融资使Epicrispr成为FSHD治疗领域的一匹黑马，目前FSHD尚无批准的治疗方法。此外，Novartis、Sarepta Therapeutics和Scholar Rock等公司也在该领域进行研发。Epicrispr的方法与其他处于临床试验阶段的FSHD资产不同，尽管它也专注于使用表观遗传修饰来调节蛋白质表达，而不直接编辑DNA。fierce2026-08-11281面肩胛肱型肌营养不良症 Sarepta Therapeutics Inc Scholar Rock Inc
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诺和诺德工厂被放弃了公司动态诺和诺德工厂被放弃了。 Scholar Rock于2026年8月7日收到通知，FDA已将该厂（位于印第安纳州布卢明顿的Catalent Indiana灌装工厂）在2026年4月的现场检查分类为官方行动指示（OAI），这表明该设施存在需要后续执法跟进的严重合规违规行为。 Scholar Rock决定从apitegromab的生物制品许可申请（BLA）中移除该工厂，并将审查流程完全转向其第二家备用灌装工厂。新药说2026-08-1182Novo Nordisk A/S Scholar Rock Inc
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诺和诺德印第安纳工厂问题导致Scholar Rock放弃审批，Regeneron和Scholar Rock寻求替代生产设施研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）再次建议对诺和诺德在印第安纳州的前Catalent填充/包装工厂采取行动，以解决存在的问题，这导致Scholar Rock将其从审批文件中移除。诺和诺德在2024年以110亿美元收购了包括该工厂在内的三个Catalent工厂，以应对GLP-1注射剂Ozempic和Wegovy激增的需求。由于印第安纳工厂的质量问题，FDA拒绝了该工厂生产的产品审批申请。Scholar Rock在3月份称赞该工厂取得了“显著进展”，但几个月后，由于FDA将其4月份对该工厂的检查分类为“官方行动指示”（OAI），该公司将其从审批文件中移除。OAI分类表明FDA建议采取监管或行政行动以应对不符合要求的合规状态。Regeneron和Scholar Rock在FDA拒绝后正在转向其他设施以解决印第安纳工厂质量问题造成的监管障碍。诺和诺德尚未就其自身的FDA申请是否受到影响发表评论。Scholar Rock在今年的重新提交审批文件时，为了减少诺和诺德工厂潜在问题的风险，增加了第二个填充/包装设施。现在，审批文件将仅使用第二个设施进行。BMO资本市场分析师表示，Scholar Rock在文件中“预防性包含”第Biospace2026-08-11315Novo Nordisk A/S Regeneron Pharmaceuticals Inc Scholar Rock Inc
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Scholar Rock推进脊髓性肌萎缩症药物apitegromab的BLA审批，预计2026年9月30日前获得FDA批准医投速递Scholar Rock公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）审查正在推进，预计将在2026年9月30日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。公司已提交第二家填充和包装设施的数据包，并准备在美国批准后立即推出apitegromab。此外，Scholar Rock正在与欧洲药品管理局（EMA）就apitegromab的市场授权申请（MAA）的下一步行动进行沟通。公司还启动了针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）患者的Phase 2 FORGE研究，并正在推进SRK-439的Phase 1研究。截至2026年6月30日，Scholar Rock拥有4.92亿美元的现金、现金等价物和有价证券。Biospace2026-08-06388脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08578老年性痴呆 罕见病 神经内分泌肿瘤
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Scholar Rock将在SMA和FSHD研究会议上展示新数据医投速递全球生物制药公司Scholar Rock宣布，将于2026年6月24日至26日在佛罗里达州奥兰多举行的SMA研究及临床护理会议上，以及2026年6月25日至26日在伊利诺伊州芝加哥举行的FSHD国际研究大会上展示新的临床数据和研究成果。这些数据将涉及公司神经肌肉研究组合，包括3期SAPPHIRE试验和2期FORGE研究。Scholar Rock专注于开发治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的药物。Businesswire2026-06-22368脊髓性肌萎缩症 面肩胛肱型肌营养不良症 Scholar Rock Inc
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Scholar Rock将在2026年6月9日参加Goldman Sachs全球医疗保健会议医投速递全球生物制药公司Scholar Rock宣布，其管理层将于2026年6月9日在佛罗里达州迈阿密举行的Goldman Sachs第47届年度全球医疗保健会议上进行演讲。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的药物apitegromab。该公司在肌节蛋白生物学领域处于全球领先地位，致力于通过其专有的平台开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子。Scholar Rock的网站将提供活动的实时网络直播，并将在90天后提供回放。公司还鼓励投资者和公众定期查看其网站和社交媒体上的信息。Businesswire2026-05-26323脊髓性肌萎缩症 apitegromab Scholar Rock Inc
Scholar Rock Inc药物研发管线
Scholar Rock Inc过评汇总分布
Scholar Rock Inc研究报告
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合成生物学周报：深圳立法护航合成生物抢占未来产业制高点，生物基材料与制品有标可依华安证券18页750 -
2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648 -
医药生物行业周报：ScholarRock公布EMBRAZE实验结果，瘦体重保持率54.9%，肌肉保持效果明显
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医药生物行业周报：关注高质量减重赛道近期积极进展开源证券股份有限公司9页268
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)摩熵咨询22页586 -
施乐辉生物（SRRK）：Scholar Rock：即将公布的肥胖症EMBRAZE试验结果的关键考量因素摩根大通证券9页1392
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学者岩公司（未覆盖）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券6页1825
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上游生物（UPB）：上游生物：哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病生物制剂竞争格局更新摩根大通证券8页2272
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来凯医药-B（02105）：瞄准减重增肌新兴赛道，LAE102未来可期天风证券17页265
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医药生物行业周报：Bima联合司美的数据将在ADA大会读出，减重进入高质量时代开源证券股份有限公司8页2172
Scholar Rock Inc融资信息
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Scholar Rock Inc-数据概览
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