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Systimmune Inc资讯动态
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不用动物实验也能获批IND！审批动态近日，百利天恒全资子公司SystImmune宣布，其自主研发的双特异性抗体SI-B037的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，拟用于治疗难治的晚期实体瘤。 真正值得关注的是支撑这起IND的非临床数据包——SI-B037是百利天恒首个完全以人体器官芯片与人源组织模型替代传统动物试验、获得FDA批准的IND项目。 一个困扰新药研发数十年的“数字”。蒲公英资讯2026-09-29141四川百利天恒药业股份有限公司 Systimmune Inc
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恒瑞 1 类新药又一 Ⅲ 期成功；映恩生物 1 类新药拟纳入突破性疗法 ；国产首个！长春金赛单抗新药申报上市审批动态7 月 20 日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽注射液治疗中国 2 型糖尿病初治人群的 Ⅲ 期临床试验取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。 恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称 KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。新浪医药2026-07-212542 型糖尿病 GLP-1 映恩生物制药（苏州）有限公司
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百利天恒重磅 ADC 启动第 16 项 Ⅲ 期临床临床研究7 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 Ⅲ 期临床 PANKU-Breast04 ，已 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性 三阴性乳腺癌患者 中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗 与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的疗效和安全性。 BL-B01D1 （ iza-bren） 是百利天恒开发的一款 first-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。 2023 年 12 月， BMS 与 百利天恒达成一 项总金额高达 84 亿美元的合作，获得 在中国以外的地区与 百利天恒子公司 SystImmune （ 西雅图免疫） 共同开发 BL-B01D1 的权力 。丁香园 Insight 数据库2026-07-20445Bristol-Myers Squibb Belgium SA 四川百利天恒药业股份有限公司 Systimmune Inc
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10446贝林妥欧单抗 CD3 急性淋巴母细胞白血病
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SystImmune公司旗下Biokin制药获得中国国家药品监督管理局批准Iza-bren用于鼻咽癌治疗研发注册政策SystImmune公司宣布，其母公司四川贝科因制药有限公司（Biokin）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准Iza-bren（BL-B01D1）用于治疗既往铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的或转移性鼻咽癌（NPC）患者。这是Iza-bren首次获得监管批准，标志着SystImmune专有双特异性抗体-药物偶联物平台发展的一个重要里程碑。该批准基于III期BL-B01D1-303研究的成果，Iza-bren在该研究中显示出与化疗相比的显著疗效。Biokin和SystImmune对Iza-bren的全球首次监管批准表示庆祝，并期待在全球范围内推进Iza-bren在多种肿瘤类型中的应用。PRNewswire2026-06-23462PD-L1 鼻咽癌 Systimmune Inc
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投融资2026年6月首周全球医药健康投融资与交易动态汇总：Biond与广州中以基金成立合资推进抗癌管线，抗衰老公司NewLimit完成4.35亿美元C轮融资（礼来跟投），Rallybio与Avenzo合并，Alpha Tau与Tolmar合作开发前列腺癌疗法；礼来引进韩美HM-15912、Travere获Everest Medicines的civorebrutinib海外权益。涵盖抗衰老、免疫肿瘤、基因疗法及跨国授权合作，折射产业创新与资本双轮驱动趋势。药市场透视2026-06-0811734云顶新耀医药科技有限公司 前列腺癌 Rallybio Corp -
顶级MNC，决定把未来交给两款国产药公司动态翻开BMS 2026年的实体瘤牌面，你会发现其中的大牌很有意思。 iza-bren来自百利天恒/SystImmune，BNT327/pumitamig来自BioNTech。 但问题是，BMS为iza-bren一项就付出了最高84亿美元的潜在对价，可拿到手的，是一半权益——美国共同开发、共同商业化，中国大陆权益还留在SystImmune手里。瞪羚社2026-06-04307BioNTech SE 四川百利天恒药业股份有限公司 Systimmune Inc
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SystImmune与Bristol Myers Squibb宣布izalontamab brengitecan在乳腺癌和食管鳞状细胞癌中的新数据交易并购SystImmune公司及其母公司四川贝克生物制药有限公司（Biokin）宣布，izalontamab brengitecan（iza-bren）在两项III期临床试验中取得了积极结果。该研究评估了iza-bren在治疗三阴性乳腺癌和转移性食管鳞状细胞癌方面的疗效。iza-bren是一种EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC），在两项临床试验中均显示出在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的显著和临床意义的改善。这些数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，支持iza-bren作为这些挑战性癌症类型的新标准治疗方案。Biospace2026-06-02274乳腺癌 食管鳞状细胞癌 注射用BL-B01D1
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百利天恒在打一场商业化硬仗公司动态2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与BMS就一款靶向EGFR×HER3的双抗ADC BL-B01D1（iza-bren）达成潜在总额高达84亿美元的合作。 这笔交易把百利天恒推到了中国创新药出海的中心位置。 彼时iza-bren仍在临床早期，BMS愿意出这样的价格，买的是一个双抗ADC跨瘤种开发的窗口期，也是中国ADC资产在全球药企管线里的新位置。CPHI制药在线2026-05-29243EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
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SystImmune在ASCO年会上展示ADC管线四项临床研究数据交易并购SystImmune公司宣布，在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其抗体药物偶联物（ADC）管线中的四项不同临床研究数据，包括iza-bren（izalontamab brengitecan）、BL-M14D1、T-Bren（BL-M07D1）和BL-M05D1。iza-bren是一种潜在的同类首创EGFRxHER3双特异性ADC，由SystImmune和Bristol Myers Squibb在中国以外的地区合作开发。SystImmune首席执行官Jie D'Elia博士表示，这些数据展示了公司在多个后期研究中的进展，并强调了其平台在临床潜力和可扩展性方面的优势。摘要中提到了iza-bren在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中与标准化疗相比的III期临床试验数据，以及T-Bren、BL-M14D1和BL-M05D1在不同癌症类型中的早期活动性和组合潜力。PRNewswire2026-05-22319Bristol Myers Squibb Co 注射用BL-M07D1 Systimmune Inc
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Systimmune Inc-数据概览
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