Scholar Rock Inc

公司全称：Scholar Rock Inc

国家/地区：美国/——

类型：创新型新药开发商

公司介绍：

Scholar Rock Inc is a biotechnology company focused on discovering and developing niche modulators, a novel class of biologic therapies that selectively modulate the activation of growth factors in the disease microenvironment. The company's pipeline is focused on serious diseases, including neuromuscular disorders, cancer, fibrosis and anemia.Scholar Rock Inc is placed in Cambridge, MAIn June 2022, Scholar Rock Inc entered into a securities purchase agreement to sell 16,326,530 shares of common stock and, in place of common stock, pre-funded warrants to purchase 25,510,205 shares of common stock, and accompanying warrants to purchase 10,459,181 shares of common stock, at $4.90 per share and accompanying warrant or $4.8999 per pre-funded warrant and accompanying warrant to raise $205 million in a registered direct offering.In November 2020, the company had announced the closing of a public offering of common stock and prefunded warrants and full exercise of the underwriters' option to purchase additional

基本信息

成立时间：

1935-01-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

857-259-3860

联系邮箱：

info@scholarrock.com

地址：

301 Binney Street,3rd Floor CAMBRIDGE MASSACHUSETTS 02142; US; Telephone: +18572593860; Fax: +18664934935;

公司官网：

scholarrock.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
免疫球蛋白型抗体
抗体药物
单克隆抗体
药物治疗

热门标签：

单克隆抗体
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

少打针的新型降糖针快来了？9月9款创新药有望获FDA批准

2026-09-02 17:10:00

2025年，美国FDA批准了46款创新药。本文将介绍2026年9月美国FDA可能批准的9款创新药物，包括活性成分、适应症、公司名称、研发进展等信息。此外，文章还提到了药明康德在多肽药物开发方面的系统化分析平台，以及其在多肽代谢产物鉴定方面的技术优势。

Scholar Rock公司宣布apitegromab获得FDA加速审批和孤儿药资格

2026-09-02 00:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其apitegromab治疗FSHD（肌营养不良症）的加速审批和孤儿药资格。apitegromab是一种旨在抑制肌生长素活性的研究性全人源单克隆抗体。此外，公司宣布FORGE II期临床试验的参与者剂量正在开始。FSHD是一种进行性、遗传性神经肌肉疾病，以肌肉萎缩、虚弱和功能下降为特征。FORGE是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估apitegromab在基因确诊的FSHD成人中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究将招募约60名参与者，随机分配为一对一接受apitegromab 10 mg/kg或安慰剂静脉注射，每四周一次，持续52周。主要终点是第52周时通过MRI测量的总瘦肌肉体积（LMV）的基线变化百分比。次要终点包括第24周和第52周的总LMV的基线变化百分比，以及第24周和第52周的其他肌肉参数（如肌肉脂肪分数）的变化，以及安全性和耐受性。还将评估额外的探索性终点。

Scholar Rock将参与投资者会议，并公布其在大健康领域的最新进展

2026-08-27 00:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock宣布，公司管理层将参加即将举行的投资者会议。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的apitegromab。作为肌生长抑制素生物学的全球领导者，Scholar Rock利用其专有的平台开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子，具有非凡的选择性。公司致力于通过其高度创新的抗肌生长抑制素项目，为患者创造新的治疗可能性，包括在更多罕见神经肌肉疾病中的机会。公司将在其投资者关系网站提供会议的实时网络直播，并将在90天内提供回放。此外，Scholar Rock鼓励投资者、媒体和其他相关人员定期查看其公司网站、X（前身为Twitter）和LinkedIn上发布的信息。

诺和诺德印第安纳工厂问题导致Scholar Rock放弃审批，Regeneron和Scholar Rock寻求替代生产设施

2026-08-11 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）再次建议对诺和诺德在印第安纳州的前Catalent填充/包装工厂采取行动，以解决存在的问题，这导致Scholar Rock将其从审批文件中移除。诺和诺德在2024年以110亿美元收购了包括该工厂在内的三个Catalent工厂，以应对GLP-1注射剂Ozempic和Wegovy激增的需求。由于印第安纳工厂的质量问题，FDA拒绝了该工厂生产的产品审批申请。Scholar Rock在3月份称赞该工厂取得了“显著进展”，但几个月后，由于FDA将其4月份对该工厂的检查分类为“官方行动指示”（OAI），该公司将其从审批文件中移除。OAI分类表明FDA建议采取监管或行政行动以应对不符合要求的合规状态。Regeneron和Scholar Rock在FDA拒绝后正在转向其他设施以解决印第安纳工厂质量问题造成的监管障碍。诺和诺德尚未就其自身的FDA申请是否受到影响发表评论。Scholar Rock在今年的重新提交审批文件时，为了减少诺和诺德工厂潜在问题的风险，增加了第二个填充/包装设施。现在，审批文件将仅使用第二个设施进行。BMO资本市场分析师表示，Scholar Rock在文件中“预防性包含”第二个设施，减轻了对美国审批可能延迟的担忧。诺和诺德的问题可能导致apitegromab在欧洲的审批出现“轻微但可控的延迟”。Regeneron也可能受到印第安纳工厂持续问题的牵连，该公司正在与多个合同开发与制造组织（CDMO）合作，以在今年争取眼疾药物Eylea HD预填充注射剂的审批，以减轻最新OAI带来的风险。

Scholar Rock宣布apitegromab治疗SMA的BLA进展及日本新药申请计划

2026-08-06 00:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的apitegromab生物制品许可申请（BLA）在美国的审查进展顺利，并计划在2026年9月30日的处方药用户费法案（PDUFA）截止日期前获得FDA批准。同时，由于Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk的一部分）的问题，Scholar Rock已将其从apitegromab的BLA中移除，并计划重新提交。此外，Scholar Rock还宣布，根据与日本药品医疗器械机构（PMDA）的协议，无需进行额外临床试验，将于2026年底提交apitegromab的日本新药申请（JNDA）。

FSHD行业合作取得重大进展，新加入四家生物制药赞助商

2026-07-30 21:00:00

FSHD协会、SOLVE FSHD和FSHD临床试验研究网络（FSHD CTRN）宣布，FSHD行业合作取得了显著进展，包括新增四家生物制药赞助商，并在所有活跃的研究工作流中取得了有意义的早期进展。该合作始于2026年4月，是一个开创性的非竞争性倡议，旨在通过生成见解来改善FSHD临床试验的设计、执行和评估，支持全球约一百万患有FSHD的人。合作欢迎新的赞助商成员Altay Therapeutics、Epicrispr Biotechnologies和Sarepta Therapeutics加入。与Solve FSHD的基础资金支持和初始生物制药赞助商Scholar Rock一起，合作致力于通过共同投资于非竞争性研究来推进FSHD的治疗开发，显示出寻找FSHD治疗方法的集体动力。合作旨在解决所有FSHD治疗开发者面临的共同挑战，包括生物标志物资格、理解终点敏感性、患者分层和监管准备。每个新的合作赞助商都带来一个或多个活跃的FSHD项目，并共同贡献资金、专业知识和战略指导，以促进对更广泛的FSHD社区有益的共享倡议，同时降低个别项目的发展风险。

Scholar Rock将在2026年8月12日参加Canaccord Genuity年度增长会议

2026-07-29 00:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock宣布，其管理层将于2026年8月12日在马萨诸塞州波士顿举行的Canaccord Genuity第46届年度增长会议上进行演讲。Scholar Rock专注于开发用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的药物。该公司在肌节蛋白生物学领域处于全球领先地位，其专有的平台开发出新型单克隆抗体，以调节蛋白生长因子，具有非凡的选择性。Scholar Rock致力于通过其高度创新的抗肌节蛋白项目，为患者创造新的治疗可能性。会议的实时网络直播将在Scholar Rock投资者关系网站“活动和演示”页面提供，直播回放将保留大约90天。

Scholar Rock更新apitegromab SMA药物审批进展

2026-07-20 00:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock今日更新了其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的apitegromab药物的市场授权申请（MAA）审批进展。EMA正在审查包含Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk的一部分）填充/包装设施的apitegromab MAA。Scholar Rock正在等待FDA对Catalent Indiana的检查分类更新。如果FDA重新分类Catalent Indiana，CHMP意见预计将在2026年下半年发布。如果Catalent Indiana未被重新分类，Scholar Rock将与EMA合作，利用公司的第二个填充/包装设施推进apitegromab MAA。第二个填充/包装设施位于美国，生产多种商业产品，并与FDA和EMA都保持着良好的关系。Scholar Rock预计将在2026年8月6日的第二季度财报电话会议上提供更新。

Scholar Rock to Report Second Quarter 2026 Financial Results on August 6, 2026

2026-07-16 00:00:00

Scholar Rock公司（纳斯达克股票代码：SRRK）宣布，将于2026年8月6日在金融市场开盘前公布2026年第二季度的财务报告。公司将在东部时间上午8:00举行电话会议和网络直播，由Scholar Rock管理团队主持。要收听现场音频网络直播，请访问Scholar Rock网站投资者部分的事件和演示页面。通过电话参与，请提前在此处注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，其中包含加入电话会议的详细说明。网络直播的存档回放将在公司网站上保留大约90天。Scholar Rock是一家专注于开发和商业化治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的生物制药公司。作为肌生长抑制素生物学的全球领导者，该公司以其与蛋白质结构的视觉相似性而命名。Scholar Rock致力于通过其专有的平台，广泛应用创新技术，开发新型单克隆抗体，以调节蛋白质生长因子，从而解锁全新的治疗途径。公司致力于通过其高度创新的抗肌生长抑制素项目，为患者创造新的可能性，包括在罕见神经肌肉疾病领域的其他机会。更多信息请访问ScholarRock.com，并在X（前身为Twitter）和LinkedIn上关注@ScholarRock。Scholar Rock®是Scholar Rock, Inc.的注册商标。

CDMO让三家药企填坑，FDA拒批后订单批量转移……

2026-06-29 08:00:00

诺和诺德在印第安纳州布卢明顿的前Catalent工厂持续面临美国食品药品监督管理局（FDA）的监管问题。在2026年4月的重新检查后，FDA对诺和诺德提出了8项观察项，包括持续性污染和质量体系缺陷。该工厂的问题导致多家药企的药品上市申请受阻，包括Incyte、再生元和Scholar Rock等。目前，客户订单正在批量转移中，再生元和Scholar Rock等药企正在寻找替代的灌装工厂。诺和诺德表示，公司致力于使布卢明顿工厂符合全球质量和制造标准，并迅速解决FDA的观察项。

Scholar Rock将在SMA和FSHD研究会议上展示新数据

2026-06-22 20:00:00

全球生物制药公司Scholar Rock宣布，将于2026年6月24日至26日在佛罗里达州奥兰多举行的SMA研究及临床护理会议上，以及2026年6月25日至26日在伊利诺伊州芝加哥举行的FSHD国际研究大会上展示新的临床数据和研究成果。这些数据将涉及公司神经肌肉研究组合，包括3期SAPPHIRE试验和2期FORGE研究。Scholar Rock专注于开发治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他罕见、严重和致残性神经肌肉疾病的药物。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2022-06-17

Scholar Rock Inc

创新型新药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

2018-05-23

Scholar Rock Inc

创新型新药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2018-01-03

Scholar Rock Inc

创新型新药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

C轮

Invus;
Polaris Partners;
[+5]

——

2016-01-04

Scholar Rock Inc

创新型新药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

ARCH Venture Partners;
鱼鹰资管;
[+2]

——

2014-09-15

Scholar Rock Inc

创新型新药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

A轮

The Kraft Group;
ARCH Venture Partners;
[+2]

——

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