Spectrum Pharmaceuticals Inc
Spectrum Pharmaceuticals Inc全景洞察，整合Spectrum Pharmaceuticals Inc相关内容 98 条、相关药物 18 个、全球临床试验 65 条，覆盖适应症 86 个；同时收录专业报告 3 份、资讯动态 94 条、政策法规 1 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Spectrum Pharmaceuticals Inc数据，助您快速掌握Spectrum Pharmaceuticals Inc最新动态。
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Spectrum Pharmaceuticals Inc资讯动态
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Kyverna Therapeutics任命Ritesh Srivastava为首席法律和合规官医投速递Kyverna Therapeutics，一家专注于开发治疗自身免疫病细胞疗法的生物制药公司，宣布任命Ritesh Srivastava为首席法律和合规官，自2026年6月22日起生效。Srivastava先生拥有丰富的法律、企业战略、合规和风险管理经验，这将支持Kyverna在推进miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）向 stiff person syndrome 的潜在首次批准，并过渡到商业化阶段。Srivastava先生此前在BPGbio担任总法律顾问，并在Spectrum Pharmaceuticals担任全球合规官。他还曾是联邦检察官，领导过医疗保健欺诈和反回扣案件的调查和起诉。Kyverna表示，Srivastava先生的加入对于公司的商业化准备和下一阶段增长至关重要。Biospace2026-06-22651Kyverna Therapeutics Inc Spectrum Pharmaceuticals Inc
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时讯10月15日，宁波大红鹰药业因生产劣药氟尿嘧啶注射液被取消中选资格，与黑龙江福和制药被列入“违规名单”。此前已有多个第十批集采品种“出局”，反映出国家对药品质量和集采规则的严格把控。摩熵医药2025-10-161054膀胱癌 皮肤癌 山西普德药业有限公司 -
Assertio Holdings， Inc. 宣布对 Spectrum Pharmaceuticals 的拟议收购投赞成票交易并购Assertio Holdings和Spectrum Pharmaceuticals的股东在会议中一致投票支持了Assertio收购Spectrum的最终协议。这笔交易预计将在2024年为Assertio带来显著的增长。Assertio总裁兼首席执行官Dan Peisert表示，公司期待在不久的将来完成交易，并计划在8月3日的第二季度业绩电话会议上提供更新指导。Assertio是一家专注于为患者提供差异化产品的专业制药公司，而Spectrum是一家专注于创新和靶向肿瘤学的生物制药公司。GlobeNewswire2023-07-28696Spectrum Pharmaceuticals Inc
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深度分析FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？药融圈2023-01-164170罕见病 进行性骨化性纤维发育不良 软脑膜转移 -
Spectrum Pharmaceuticals 收到美国食品和药物管理局对 Poziotinib 的完整回复函;重申对 ROLVEDON™ （eflapegrastim-xnst） 注射液商业化的关注研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对用于治疗携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的poziotinib。FDA表示poziotinib申请目前形式无法批准，需提供更多数据，包括随机对照试验。Spectrum公司决定立即降低poziotinib项目的优先级，并正在减少研发团队规模约75%。公司将重点转向其新推出的商业药物ROLVEDON，该药于2022年9月获得FDA批准，用于治疗非髓系恶性肿瘤患者。Spectrum公司将继续探索poziotinib的战略替代方案，包括合作伙伴关系和业务发展机会。Biospace2022-11-25531HER2 非小细胞肺癌 Poziotinib薄膜衣片
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Spectrum Pharmaceuticals 在 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议后提供 Poziotinib 的最新情况研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对poziotinib治疗携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性进行了审查。委员会以9票对4票的投票结果认为，poziotinib的现有益处并不超过其风险。Spectrum公司表示失望，并计划在2022年11月24日的PDUFA日期前仔细评估该项目的选项。poziotinib是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可抑制EGFR、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞增殖。Spectrum Pharmaceuticals拥有poziotinib在全球（除韩国和中国外）的开发、制造和商业化的独家许可。Businesswire2022-09-23665EGFR HER4 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 在即将举行的 2022 年 ESMO 年会上宣布 Poziotinib 用于治疗 G778_P780dup HER2 外显子 20 突变的 NSCLC 患者的壁报研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，将在2022年9月9日至13日在巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示关于Poziotinib在非小细胞肺癌（NSCLC）中G778_P780dup HER2外显子20插入突变的高活性研究。该研究由Xiuning Le博士主持，将于9月12日在巴黎会议中心4号厅进行展示。Poziotinib是一种新型口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可抑制EGFR、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞增殖。HER2外显子20插入突变在NSCLC中占2-4%，目前尚无针对此突变类型的批准疗法。Spectrum Pharmaceuticals拥有Poziotinib在全球（除韩国和中国外）的开发、生产和商业化独家许可。Businesswire2022-09-05313HER2 非小细胞肺癌 Poziotinib薄膜衣片
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Spectrum Pharmaceuticals 将在 2022 年 ASCO 上呈报数据，强调 ctDNA 作为 Poziotinib 治疗反应生物标志物的潜在预测能力研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了关于poziotinib在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的新数据。数据显示，poziotinib治疗HER2外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，ctDNA（循环肿瘤DNA）的存在与肿瘤组织基因分型具有95%的一致性。治疗响应患者的ctDNA水平降低与肿瘤体积减少相关。在肿瘤逃逸或疾病进展确认之前观察到ctDNA水平升高。Spectrum Pharmaceuticals首席医疗官Francois Lebel表示，ctDNA水平的降低可能是poziotinib治疗响应的预测指标。Poziotinib目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计审查完成日期为2022年11月24日，并已获得快速通道资格。关于poziotinib的更多信息，包括ZENITH20临床试验的细节，可在Spectrum Pharmaceuticals网站上找到。Businesswire2022-05-27369HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Eflapegrastim 的 BLA 重新提交研发注册政策Spectrum Pharmaceuticals宣布其针对新型靶向抗癌疗法的生物制药公司，已提交的关于eflapegrastim的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。该药物旨在降低接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少症的发生率。Spectrum正在与FDA积极合作，期待该新产品的潜在批准。Eflapegrastim是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），其BLA基于两个设计相同的3期临床试验的数据，这些试验评估了eflapegrastim在643名早期乳腺癌患者中管理因骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在两项研究中，eflapegrastim在严重中性粒细胞减少症持续时间（DSN）方面显示出非劣效性，并且与pegfilgrastim具有相似的安全性特征。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化新型和靶向抗癌疗法的生物制药公司，拥有从许可和收购差异化药物、临床开发新型资产、成功获得监管批准并在竞争激烈的健康保健市场中进行商业化的强大记录。Businesswire2022-04-11679中性粒细胞减少症 培非格司亭 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和 2021 年全年财务业绩和公司最新动态医投速递Spectrum Pharmaceuticals在2022年3月17日发布了2021年第四季度和全年的财务报告，宣布了公司在核心业务目标方面取得了显著进展，包括poziotinib新药申请（NDA）获得FDA审查和eflapegrastim生物制品许可申请（BLA）重新提交给FDA。公司还发布了针对HER2外显子20插入突变的NSCLC一线患者的积极数据。此外，公司加强了战略合作伙伴关系，重组了运营，并专注于推进其使命。公司管线更新包括eflapegrastim和poziotinib，其中poziotinib在治疗有HER2外显子20插入突变的NSCLC患者中显示出积极结果。公司还进行了战略重组，包括约30%的员工减少和约20-25%的运营现金消耗减少，以专注于poziotinib和eflapegrastim的后期开发活动。2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.006亿美元，比2020年12月31日的1.8亿美元有所下降。Businesswire2022-03-17447HER2 非小细胞肺癌 Spectrum Pharmaceuticals Inc
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Spectrum Pharmaceuticals Inc研究报告
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医药行业创新药前沿专题：从难治到突破，EGFR 20外显子插入突变正被攻克中信证券29页2939 -
医药生物行业跟踪周报：国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等东吴证券33页1533 -
医药生物行业周报：口腔种植医疗服务文件正式出台，医疗服务赛道值得关注上海证券28页1607
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