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AbbVie提交SKYRIZI生物制剂用于克罗恩病治疗的EMA申请研发注册政策AbbVie公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了SKYRIZI（risankizumab）皮下注射诱导治疗的申请，用于治疗中重度活动性克罗恩病的成人患者。该申请基于最近公布的3期AFFIRM研究的积极数据，该研究评估了risankizumab皮下注射作为成人中重度活动性克罗恩病诱导治疗的有效性和安全性。SKYRIZI于2022年成为首个在欧洲联盟（EU）获得批准的针对克罗恩病的特定IL-23抑制剂，用于治疗对传统或生物疗法反应不足、失去反应或对传统疗法或生物疗法不耐受的中重度活动性克罗恩病的成人患者。如果获得批准，患者将可以选择通过皮下注射或静脉输注接受SKYRIZI诱导剂量，然后每八周进行一次皮下维持剂量。SKYRIZI是一种IL-23抑制剂，可选择性阻断IL-23通过结合其p19亚基。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与多种慢性免疫介导性疾病有关。SKYRIZI已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Biospace2026-08-27529溃疡性结肠炎 IL-23 银屑病关节炎
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国家医保局发布通过国谈初步形式审查的药品名单医保动态No.1 / 艾伯维利生奇珠单抗在美国获批儿童适应证。 2026年6月26日，艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，美国FDA已批准 喜开悦（利生奇珠单抗） 用于治疗6岁及以上、适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病儿童患者，以及活动性银屑病关节炎儿童患者。 喜开悦是一种白介素-23（IL-23）抑制剂， 通过选择性结合其p19亚基来阻断IL-23。GBIHealth2026-06-29391IL-23 利生奇珠单抗 REV
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中国首款原研IL-23p19抑制剂——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择审批动态近日，信达生物自主研发的信美悦 ® （匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection） 已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。 匹康奇拜单抗 可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。 其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药 。信达生物2026-06-26854信达生物制药（苏州）有限公司 IL-23p19 匹康奇拜单抗
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“妥护肠安”-患者援助项目正式启动，助力中国炎症性肠病患者减轻治疗负担医保动态2026年5月19日，北京——适逢第17个世界炎症性肠病（IBD）日，由中国人口福利基金会发起、礼来中国公益支持的“妥护肠安”-患者援助项目官宣启动，旨在帮助成人中重度活动性IBD患者减轻经济负担，提高患者的治疗可及性，改善患者的生活质量。 “妥护肠安” - 患者援助项目启动仪式现场。 伴随着生活方式的改变，中国IBD发病率在过去20年间显著上升，已成为消化领域关注的慢性疾病之一 1 。礼来Lilly2026-05-19313Eli Lilly & Co 炎症性肠病 IL-23
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IL-23靶点相关的药物：19款已上市，21项在研审批动态IL-23（白细胞介素-23）是一种重要的促炎性细胞因子，由p19（IL-23A）亚基与IL-12β（IL-12B）亚基组成。 针对IL-23的生物制剂已成为多种自身免疫性疾病的治疗选择。 目前已有19款相关药物上市，含 乌司奴单抗生物类似药：。药筛2026-04-27438IL-23 免疫系统疾病 REV
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礼来安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）在华正式上市，开启炎症性肠病精准靶向治疗新篇章审批动态2026年4月18日 - 礼来中国今日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利 ® （米吉珠单抗注射液）和安妥来 ® （米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。 安妥来利 ® 和安妥来 ® （米吉珠单抗）作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病（CD）。 该药有潜力可帮助IBD患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3-4年的稳定控制 1,2,3,4 ，为中国IBD精准靶向治疗提供创新选择。礼来Lilly2026-04-18306溃疡性结肠炎 炎症性肠病 米吉珠单抗
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细胞因子多聚化：“多多”未必“益善”前沿研究细胞因子是介导和控制众多生物功能的小蛋白，范围从胎儿发育到免疫稳态、组织修复和衰老。 根据其功能、受体参与、序列同源性或进化发展，细胞因子可分为不同的家族。 在生理条件下，几种内在机制调节细胞因子功能。小药说药2026-04-13491肺动脉高压 CD4 幼年特发性关节炎
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Endpoints News独家：Ailux加速人才布局，阿斯利康资深高管出任首席科学官，2027年临床在望人事变动高管出任首席科学官 , 2 027年临床在望。 Endpoints News 独家获悉，Ailux 已聘请 Maria Belvisi 出任公司首席科学官。 Belvisi 此前在阿斯利康的生物制药研发部门担任呼吸与免疫领域的高级副总裁，领导约 500 名科学家。晶泰科技2026-04-10421AstraZeneca PLC 炎症性肠病 REV
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间昂科免疫等10家企业药物在中国获批临床或上市，涵盖阿尔茨海默病、白血病等多种疾病；凌科药业等10家企业公布药物积极临床结果，涉及特应性皮炎、复发型多发性硬化症、HIV感染等多种适应症。摩熵医药2026-03-118199特应性皮炎 老年性痴呆 凌科药业（杭州）有限公司 -
礼来安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）可使克罗恩病患者维持长达三年的无激素缓解前沿研究具有里程碑意义的VIVID-2研究数据显示，在治疗后一年实现无激素缓解的患者中，超过90%在三年内仍维持无激素缓解。 新披露数据显示，接受安妥来利 ® 和安妥来 ® 治疗的克罗恩病与溃疡性结肠炎患者手术及住院率均较低，显示其有潜力从根本上改变疾病进程。 最近，礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）公布的最新长期研究数据显示，安妥来利 ® 和安妥来 ® （以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）在中重度活动性克罗恩病成人患者中，作用可持续维持三年。礼来Lilly2026-03-03432Eli Lilly & Co 溃疡性结肠炎 米吉珠单抗
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2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1338 -
2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084 -
医药日报：礼来米吉珠单抗在华获批新适应症太平洋证券股份有限公司3页2785
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康哲药业（00867）：创新平台型商业化龙头企业再出发华源证券26页1733
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荃信生物-B（02509）：深度研究报告：深耕自免领域，单抗双抗全面布局华创证券33页747
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银屑病药物专题报告：生物制剂和口服药物百花齐放，银屑病治疗未来可期华鑫证券有限责任公司69页377
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信达生物（01801）：深度报告：IO+ADC全球创新领先，减重等慢病开花浙商证券30页335
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医药日报：礼来Mirikizumab在华申报上市太平洋证券股份有限公司3页1300
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.10-2025.03.16)摩熵咨询26页359
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申报临床
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临床
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申请上市
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REV全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUseguidelineM7(R1)onassessmentandcontrolofDNAreactive(mutagenic)impuritiesinpharmaceuticalstolimitpotentialcarcinogenicris
- M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险)
- M7Addendum:M7Addendum(M7附录)