科伦博泰PD-1 x VEGF双抗SKB118新药临床试验申请获CDE批准

2026年5月13日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意PD-1 x VEGF双抗SKB118(亦称CR-001)新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。

2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma (“Crescent”)就SKB118/CR-001达成战略合作。根据该合作协议，Crescent授予科伦博泰在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND I/II期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并初步计划入组290例患者。

很高兴看到SKB118在中国的IND申请顺利获批，实现了中国与全球临床开发的同步推进。自与Crescent达成合作以来，双方通过紧密协作、优势互补，高效推动了合作项目的研发。公司将基于ADC+IO策略积极探索SKB118与自身ADC资产的联用潜力，以充分发挥产品管线的协同价值，为癌症患者拓展更多治疗可能。

关于SKB118(亦称CR-001)

SKB118是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(例如与抗体偶联药物(ADC)联用)在肿瘤局部的富集与疗效。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC^TM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

媒体联系

科伦博泰：klbio_pr@kelun.com