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【CTR20262045】AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20262045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AK-138D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-138D1

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ib期：评价AK138D1联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性、II期推荐剂量和初步抗肿瘤活性。 II期：评价AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期NSCLC的安全性和有效性。次要目的：评价AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期NSCLC的药代动力学（PK）特征；评价AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期NSCLC的免疫原性。其他目的：评价参与者肿瘤组织样本中与疗效和耐药机制等相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 265 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；2.签署知情时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复精准测量；6.经组织学或细胞学病理确诊的，不能行根治性治疗的局晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC；7.参与者需尽可能提供签署ICF前3年内存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本；8.良好的器官功能；9.研究期间及末次给药后180天内能够有效避孕；10.参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实含有神经内分泌癌（包括小细胞癌等）和肉瘤样癌成分；2.筛选期影像显示肿瘤侵犯重要血管或重要脏器，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓压迫或转移。存在活动性中枢神经系统（CNS）转移；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.既往接受过以下抗肿瘤治疗： ①既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（ADC）治疗。 ②既往接受过靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的治疗，包括抗体、ADC、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）和其他药物。；6.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；7.除目标适应症恶性肿瘤外，参与者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。但通过局部治疗已治愈的例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、甲状腺癌（除髓样癌）、宫颈或乳腺原位癌除外；8.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；9.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 6.0规定的≥3级的深静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在控制不佳的高血压；10.合并有显著临床意义的肺部疾病；11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；12.首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；13.首次给药前6个月内存在严重溃疡或伤口未愈，胃肠道穿孔或瘘，胃肠梗阻病史，广泛肠切除，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史，活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；14.当前存在未得到控制的合并疾病；15.当前存在活动性乙型肝炎、活动性的丙型肝炎、活动性肺结核、活动性梅毒感染；16.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；17.已知对研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；18.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳；19.其他研究者认为不适合入组的情况；20.同时参与其他临床研究，除非为非干预性研究或干预性研究的随访期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;610041

联系人通讯地址