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【CTR20260709】YL202对比研究者选择的方案治疗既往接受过一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260709

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YL-202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-202

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

YL202对比研究者选择的方案治疗既往接受过一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

YL202对比研究者选择的方案治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS），由盲态独立评审委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估。次要目的： 1）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的总生存期（OS）； 2）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的ORR、DCR、DOR和TTR，由BIRC基于RECIST v1.1评估； 4）评估YL202对比研究者选择的方案的安全性和耐受性； 5）评价YL202的药代动力学（PK）； 6）评价YL202的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁且≤75岁之间，女性受试者。；3.经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，且不适合根治性手术或放疗。；4.在不可手术切除的局部晚期、复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案。；5.既往治疗要求如下：既往接受过紫杉烷类药物、细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂和内分泌治疗。；6.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。；7.可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本。；8.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1。；9.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。；10.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子或取出卵子供自己使用。；11.预期生存期≥3个月。；12.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。；

排除标准

1.既往接受过靶向HER3的药物治疗。；2.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；3.首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。；4.首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术。；5.脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）。；6.合并未控制或具有临床意义的心脑血管疾病。；7.具有临床意义的合并肺部疾病。；8.筛选时存在经药物治疗控制不佳的糖尿病。；9.伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者。；10.首次给药前4周内出现过严重感染。；11.合并严重凝血障碍或其他明显出血风险疾病。；12.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。；13.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址