【CTR20241304】一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的多中心、开放性、I期研究

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基本信息

登记号

CTR20241304

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的多中心、开放性、I期研究

试验专业题目

一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性确定YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）,推荐扩展剂量（RDE）和RP2D 次要目的：评价YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的有效性评价YL201联合用药的PK特征评价YL201联合用药的免疫原性评估YL201联合用药的疗效相关生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期；2.确诊为晚期实体瘤的患者，包括但不限于NPC, SCLC, NSCLC。；3.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。；4.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求；5.预期生存期≥3个月；6.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；7.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。；8.受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施；

排除标准

1.适合局部根治性治疗；2.既往接受过靶向B7H3的药物治疗；3.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂的治疗；4.既往在接受抗-PD-(L)1或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过CTCAE ≥3级的免疫相关不良事件（irAE），除外恢复至≤2级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病。；5.既往抗癌治疗的毒性未缓解；6.同时入组另一项临床研究；7.研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足；8.在研究药物首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤；9.既往接受过异体干细胞或实体器官移植；10.在研究药物首次给药前2年内患有需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；11.在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇；12.在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗；13.软脑膜转移或癌性脑膜炎；14.脑转移或脊髓压迫；15.患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；16.具有临床意义的合并肺部疾病；17.伴有未控制的第三间隙积液；18.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。；19.首次给药前4周内出现过严重感染；20.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；21.研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤；22.对研究药物、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史；23.哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性；24.复合型SCLC；25.肿瘤组织明显侵犯病变邻近的器官（主要动脉或气管），导致出血或瘘管的风险较高；有气管腔内支架植入史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址