【CTR20240246】YL201在mCRPC患者中的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

YL201在mCRPC患者中的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究

试验专业题目

一项评价YL201治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价YL201 治疗mCRPC 的有效性 2. 确定YL201 治疗mCRPC 关键临床研究的推荐剂量次要目的： 1. 评价YL201 在mCRPC 中的其他有效性指标 2. 评价YL201 治疗mCRPC 的安全性和耐受性 3. 评价YL201 的药代动力学（PK）特征 4. 评价YL201 的暴露量-效应（E-R）关系 5. 评价YL201 的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在ICF上签署姓名和日期。；2.年龄≥18 岁。；3.？经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，注：腺癌必须是活检的主要组织学类型；？满足临床诊断mCRPC：？睾酮去势水平（血清睾酮水平<50 ng/dl或1.7 nmol/L）；？血清PSA进展（PSA>1 ng/ml且PSA至少间隔1周，连续2次均较基础值升高>50%），或影像学进展（根据PCWG3标准，骨扫描提示≥2处新发骨病灶；和/或根据RECIST v1.1，计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]提示软组织病灶进展）；符合一项或多项；？持续的促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物去势治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；手术去势治疗需要在入组前至少3个月前接受手术治疗，未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少首次给药前3个月开始接受药物去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗；？既往至少接受过一种新型内分泌治疗（NHT）（如恩扎卢胺、阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺等）疾病进展或不耐受；？既往治疗允许接受过不超过2线化疗；？已知既往有明确的乳腺癌易感基因（BRCA1/2）（种系或体细胞）突变的前列腺腺癌患者，需接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗（如药品可及且耐受）。；4.在首次给药前28天内，必须存在经CT、MRI或骨扫描成像确认的转移性病灶。；5.可提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组。；6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。；7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。；8.受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。；9.预计生存期≥6个月。；10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。；

排除标准

1.既往接受过靶向B7H3的药物治疗。；2.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。；3.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；4.试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。；5.在试验药物首次给药前4周内接受过大手术，或预期在研究期间进行大手术。；6.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。；7.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。；8.在试验药物首次给药前4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。；9.存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折风险。；10.软脑膜转移性癌或癌性脑膜炎。；11.伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行控制，则有资格参加研究。；12.脑转移或脊髓压迫。；13.患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病。；14.具有临床意义的合并肺部疾病。；15.筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病），或怀疑肺部受累。；16.诊断为Gilbert综合征。；17.伴有未控制的第三间隙积液，需要反复引流者。；18.首次给药前6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。；19.首次给药前4周内出现严重感染。；20.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；21.活动性乙型肝炎病毒（HBV ）或丙型肝炎病毒（HCV ）感染。；22.诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评价的其他恶性肿瘤。；23.既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至NCI CTCAE≤1 级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平。；24.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。；25.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址