【CTR20232651】YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232651

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

CXSL2200217

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 mCRPC患者基于前列腺特异性抗原下降50%(PSA50) 的缓解率和其他患者基于ORR，评价 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的有效性确定YL201关键临床研究的推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书 ICF 上签署姓名和日期。；2.年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC/其他实体瘤的受试者；4.根据 RECIST v1.1版，至少有1个颅外可测量病灶。；5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组。；6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1（截肢者可为2分）。；7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。；8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。；9.预期生存期≥ 3个月。；10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。；

排除标准

1.既往接受过靶向 B7H3的药物治疗。；2.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；3.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。；4.试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。；5.在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。；6.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。；7.在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。；8.在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。；9.软脑膜转移或癌性脑膜炎。；10.脑转移或脊髓压迫。；11.患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。；12.具有临床意义的合并肺部疾病。；13.诊断为 Gilbert综合征。；14.伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。；15.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。；16.首次给药前出现过严重感染。；17.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；18.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。；19.试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。；20.既往抗癌治疗的毒性未缓解。；21.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。；22.哺乳期妇女，或首次给药前 3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。；23.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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