【CTR20262342】一项旨在检测试验药物BNT326单独使用或与BNT327等其他试验药物联合使用治疗晚期恶性肿瘤患者是否安全及是否具有潜在获益的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262342

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YL-202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-202

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项旨在检测试验药物BNT326单独使用或与BNT327等其他试验药物联合使用治疗晚期恶性肿瘤患者是否安全及是否具有潜在获益的临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评估BNT326单药治疗以及与癌症免疫疗法联合治疗的安全性、有效性、最佳剂量和药代动力学的I/II期、开放性、适应性两部分试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估BNT326单药治疗和联合BNT327治疗的安全性2. 评估BNT326单药治疗和联合BNT327治疗的有效性3.评估BNT326单药治疗和联合BNT327治疗的药代动力学特征4.评估BNT326单药治疗和联合BNT327治疗的免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 79 ；国际: 726 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 282 ；

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定程序之前，能够根据ICH GCP和当地法规提供知情同意并已给出书面知情同意书。；2.愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、计划的试验评估、生活方式限制，以及试验的其他要求。能够理解并遵守试验相关说明。；3.提供知情同意书时年龄≥18岁。如果提供知情同意书时年龄较大，将遵循当地法律。；4.具有组织学或细胞学记录的晚期疾病，无论是在复发时还是在诊断为转移性疾病时。当晚期疾病为先前活检疾病部位的明确进展时（例如，III期NSCLC同步放化疗后残留肿瘤的进展），可视为满足此要求。；5.存在RECIST v1.1定义的可测量病灶。；6.ECOG PS评分为0或1。；7.在随机化/入组前7天内有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.既往接受过HER3靶向药物（包括抗体、ADC、细胞疗法和其他药物）治疗。；2.有拓扑异构酶I抑制剂或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC（包括但不限于托泊替康、伊立替康和DXd）不耐受的疾病治疗史（例如，重度腹泻）。；3.根据研究者的评估，为局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融）的候选者，有可能诱导完全或接近完全缓解和延长肿瘤控制时间（有时被描述为“根治性”目的）。；4.研究者评估认为既往治疗方案存在严重的血液学毒性史（例如：4级发热性中性粒细胞减少症或复发性/持续性3-4级中性粒细胞减少症）。；5.在随机化/入组前28天内，ECHO或MUGA检查显示的LVEF<50%。；6.在随机化/入组前2周内患有临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹腔分流或浓缩无细胞腹水再输注治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址