【CTR20171274】ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171274

试验状态

已完成

药物名称

sphaelactone dimethylamine fumarate胶囊

药物类型

化学药

规范名称

sphaelactone dimethylamine fumarate胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胶质瘤患者

试验通俗题目

ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300384

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。 2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK）次要目的：初步评估ACT001的抗肿瘤作用。探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2018-01-15

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤）。；2.治疗后复发且无标准治疗方案的胶质瘤患者，增强MRI显示脑内有占位性病灶，有/无可测量病灶皆可。既往无异常出血，INR≤2。；3.年龄≥18周岁，性别不限。；4.器官功能正常（ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，Hb ≥ 10 g/dl；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和AST ≤ 2.5 ×ULN [若存在肝转移则≤ 5.0 ×ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450 ms [男性]，< 470 ms [女性]。；5.预期寿命至少为12周。；6.BMI的应在19 ~ 28内（包括边界值）。；7.KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。；8.女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：；9.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。；10.入组研究前同意书面签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者患有无法控制的感染。；2.受试者在入组前6个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。；3.患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。；4.存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）。；5.已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。；6.ACT001给药前4周内（对于BCNU、CCNU或丝裂霉素C，则为ACT001给药前6周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。；7.药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据CTCAE4.03版的评定标准，毒性未恢复至<2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。；9.首次给药前4周内接受过重大手术。；10.妊娠或哺乳期的女性。；11.患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）。；12.获取知情同意前4周内，已参与其他药物临床试验的受试者。；13.既往有明确的精神障碍史。；14.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址