【ChiCTR2000035315】一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035315

试验状态

尚未开始

药物名称

ACT001+替莫唑胺

药物类型

规范名称

ACT001+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项在中国受试者开展的随机、阳性对照、开放、多中心、II期临床研究，评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性

申办单位信息

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300384

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临床试验信息

试验目的

主要目的:;评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效。;次要目的：;评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性；;探索性目的：;探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为开放性试验将采用区组随机化，各中心竞争入组。成功入组的受试者将按照1:1:1比例随机分配至A组（ACT001单药组）、B组（ACT001和TMZ联合用药组）和C组（CCNU或TMZ对照组），C组为对照组，对照组的给药方案分配根据临床实际情况进行选择。由独立于该项目的统计师通过计算机生成随机编号。将随机表载入IWRS系统。中心将登陆IWRS系统，对筛选合格的受试者依次获取随机编号，并将受试者分配至相应的处理组（A组、B组或C组）。每例受试者将分配唯一的随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方自筹申办方自筹申办方自筹申办方自筹申办方自筹申办方自筹申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》，初次诊断即为脑胶质母细胞瘤），手术、放疗和替莫唑胺化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者（根据病理检测或RANO标准评估确认复发）； 2. 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶； 3. 既往无异常出血，凝血功能INR≤2； 4. 年龄≥18周岁，性别不限； 5. 器官功能正常（中性粒细胞绝对数[ANC ]≥1.5×10^9/L，淋巴细胞≥0.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，Hb≥10 g/dl；总胆红素≤1.5正常上限[ULN]；ALT和AST ≤ 2.5ULN [若存在肝转移则≤ 5.0 ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450 ms [男性]，< 470 ms [女性]）； 6. 预期寿命至少为12周； 7. BMI应在19~28内（包括边界值）； 8. KPS评分≥60； 9. 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为：曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或曾接受双侧输卵管结扎，或已绝经（完全停经≥ 1年）。 b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28天； 10. 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲；11.入组研究前同意书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。 2. 入组前3个月内接受其他免疫治疗者，如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3. 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。 4. 无法进行颅脑MRI检查者。 5. 受试者患有无法控制的感染（入组前4周内全身感染者）。 6. 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件： a) 首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； b）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。）。 7. 需要持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子等）或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。 8. 受试者在入组前患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。 9. 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。 10. 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。11.存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。 12. 不受控制的脊髓压迫。 13. 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。 14. 入组前两周内日服（相当于）地塞米松4毫克或以上，且连续三天或以上。 15. 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。 16. ACT001给药前4周内接受过手术（不包括取GBM病理组织的手术）或其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。17. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据CTCAE5.0版的评定标准，毒性未恢复至<2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。 18. 入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）。 19. 妊娠或哺乳期的女性。20.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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