CTR20260926
进行中（招募中）
注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物
治疗用生物制品
注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物
2026-03-16
CXSL2400204
/
化疗相关性腹泻
注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物在HER2阳性乳腺癌患者中预防腹泻IIa期临床试验
评价注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物（FT1）在接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者中预防腹泻的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的IIa期临床研究
401332
要目的： 评估FT1在接受含吡咯替尼联合方案治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 评估FT1在接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者中预防腹泻的有效性。 次要目的： 评估FT1在接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的群体药代动力学特征； 评估FT1在接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的药效学（PD）特征； 评估FT1在接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的免疫原性。 探索性目的： 评估FT1对接受含吡咯替尼联合方案治疗的HER2阳性乳腺癌患者肠道菌群的影响。 评估FT1对吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌患者中PK特征的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-10
/
否
1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；
请登录查看1.试验用药物首次给药前6个月接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗者，包括吡咯替尼、拉帕替尼、图卡替尼等；
2.试验用药物首次给药前4周内接受腹部或盆腔的大手术或者有未愈合的伤口、溃疡，肠道功能尚未恢复；
3.未经治疗或具有活动性脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明受试者脑、脊髓转移灶尚未控制（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）；
请登录查看天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院
300060;300060
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