【CTR20230106】评价PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK）

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基本信息

登记号

CTR20230106

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组替度格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组替度格鲁肽

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

CXSL2200316

靶点

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适应症

成人短肠综合征

试验通俗题目

评价PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK）

试验专业题目

评价PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401332

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PJ009在健康受试者体内的安全性和耐受性。次要目的： 1)考察PJ009在健康志愿者中单、多次给药的药代动力学（PK）特征。 2)考察PJ009在健康志愿者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；2.健康受试者，男女不限；3.签署知情同意书时年龄满18~45周岁（含18周岁和45周岁），体重≥50kg，体重指数在19~26（含19和26），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；4.育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；5.受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲；6.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；

排除标准

1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；2.入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；4.先天性溶血性高胆红素血症病史；5.有胆结石病史或胃肠道手术史；6.结直肠癌病史；7.胃肠道疾病史，如吸收不良、克罗恩病等；8.有皮疹或皮炎史；9.实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： a) 心电图异常且研究者判定有临床意义者； b) 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，脉搏<50bpm或>100bpm，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）； c) HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者； d) 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶、脂酶和淀粉酶））发现异常且有临床意义者； e) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； f) 胸部X光片（正位）检查异常且研究者判定有临床意义者； 10) 入组前12周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者； 11) 入组前12周内有大型手术史； 12) 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；

10.入组前12周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；11.入组前12周内有大型手术史；12.入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；13.入组前6个月内每天吸烟大于5支者；14.入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者；15.不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；16.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；17.研究者评估其依从性差者；18.研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030001

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