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【CTR20251042】一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251042

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MDR-001片

药物类型

化药

规范名称

MDR-001片

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

试验专业题目

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗12周的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者；3.筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症： 1）糖尿病前期：6.1 mmol/L（110 mg/dL）≤FPG<7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或5.7%≤HbA1c<6.5%（详见附录一）； 2）高血压：有记录证实的原发性高血压，或筛选时首次诊断为高血压（至少非同日3次测量收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）（详见附录二）； 3）血脂异常：有记录证实的血脂异常（无论是否用药），或筛选时TC≥5.2 mmol/L（200 mg/dl），和/或LDL-C≥3.4 mmol/L（130 mg/dl），和/或HDL-C＜1.0 mmol/L（40 mg/dl），和/或TG≥1.7 mmol/L（150 mg/dl）（详见附录三）；

排除标准

1.继发性疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；或筛选或者随机存在非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加。；2.既往诊断为糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选/随机时诊断为2型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和/或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和/或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；

3.筛选前3个月内无明显诱因发生过1次及以上低血糖事件，定义为FPG<2.8 mmol/L（50 mg/dL）和/或出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）；4.既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；既往受试者存在不稳定性的焦虑状态和/或抑郁状态且研究者认为目前仍有临床意义者；5.既往有自杀倾向或自杀行为；6.筛选前6个月之内有重大心脑血管病史，定义为： 1）急性心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜修复术/置换术、不稳定型心绞痛、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）； 2）纽约心脏病协会（NYHA）分级（见附录四）为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭。；7.既往有心律失常史包括尖端扭转性室性心动过速病史、室性心动过速病史、二度及以上的房室传导阻滞病史；8.筛选时伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能检查异常（促甲状腺激素[TSH]>6 mIU/L或<0.4 mIU/L）；筛选时甲状腺B超提示C-TIRADS 4类及以上甲状腺结节，或提示C-TIRADS 3类且研究者认为异常有临床意义者；

9.筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130031