CTR20260263
已完成
YN-001
化学药
YN-001注射液
2026-01-28
CXHL2300672
动脉粥样硬化心脑血管疾病
一项评价YN001工艺变更前后在中国健康试验参与者中药代动力学特征的随机、双盲、平行对照研究
一项评价YN001工艺变更前后在中国健康试验参与者中药代动力学特征的随机、双盲、平行对照研究
100195
主要目的： 以工艺变更前的YN001为对照药物，以工艺变更后的YN001为试验药物，评估工艺变更前后的YN001的药代动力学特征 次要目的： ？ 评价工艺变更前后的YN001在中国健康试验参与者中的安全性与耐受性 ？ 评价工艺变更前后的YN001的免疫原性特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-02-02
2026-04-15
否
1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者参与研究，并在进行任何评估前签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.在研究药物给药前3个月或其他试验用药物5个半衰期（以较长者为准），参与过其它临床试验者（如果试验参与者在给予研究药物前退出研究，即未接受药物，可以入组）。；2.在给药前4周内使用过任何处方药、草药补充剂、非处方（OTC）药、膳食补充剂（包括维生素）或接种过任何类型的疫苗；
3.筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物代谢吸收、分布、代谢、排泄的因素者。；4.有严重食物过敏史（如速发严重过敏反应），但乳糖不耐受/葡萄糖耐受不良等轻度（非速发过敏性、超敏反应）食物过敏试验参与者允许入组研究；
5.对多种药物过敏，或对瑞舒伐他汀钙和研究药物的任何成分有过敏史；
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