【CTR20254593】YN001 联合瑞舒伐他汀钙片在中国健康人群中的安全性与药代动力学特征1 期研究

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基本信息

登记号

CTR20254593

试验状态

已完成

药物名称

YN-001

药物类型

化学药

规范名称

YN-001注射液

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

CXHL2300672

靶点

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适应症

动脉粥样硬化心脑血管疾病

试验通俗题目

YN001 联合瑞舒伐他汀钙片在中国健康人群中的安全性与药代动力学特征1 期研究

试验专业题目

一项在中国健康人中评价YN001与口服瑞舒伐他汀钙片联合用药安全性和药代动力学特征的随机、开放标签1期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100195

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中，评估YN001静脉给药联合口服瑞舒伐他汀钙片多次给药的安全性与耐受性。次要目的：在中国健康受试者中，评估YN001静脉给药联合口服瑞舒伐他汀钙片多次给药的药代动力学（PK）特征。在中国健康受试者中，评估在联合口服瑞舒伐他汀钙片时，YN001静脉多次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解本研究的目的、特点、研究方法及可能发生的不良反应，自愿参与研究，并在进行任何评估前签署知情同意书（ICF）。；2.年龄 18-55 周岁（含 18 和 55 周岁，以签署 ICF 时的年龄为准）的中国男性和女性健康志愿者。；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）。；4.研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及病毒血清学检查结果（结果正常或异常无临床意义）判断，总体健康状况良好。；5.女性必须非妊娠、非哺乳期；有生育能力的女性（包括男性的女性伴侣）必须同意从筛选期开始至接受最后1剂试验药物后6个月内，采用有效的避孕措施如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1.首次给药前 3 个月内，或 5 个半衰期内（以较长者为准），参与过其它临床试验者（如果受试者在给予研究药物前退出研究，即未接受药物，可以入组）。；2.首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或接受过任何类型的疫苗接种。；3.筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物代谢吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。；4.有严重食物过敏史（如过敏性休克反应）。轻度食物过敏，如乳糖不耐受、葡萄糖不耐受，不在此限。；5.已知存在具有临床意义的异常疾病或因素，包括但不限于腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾、输尿管、膀胱）、胸正位片等异常有临床意义者；或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统疾病及精神心理疾病等）。；6.有肌病 / 肌痛病史，或易发生肌病 / 横纹肌溶解症（如遗传性肌病家族史、既往曾联合使用羟甲基戊2酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂与贝特类药物等）。；7.存在甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症。；8.有急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病，无论是否接受治疗）或心功能不全、心肌梗死病史，且在近 3 年内有发作史或复发史。；9.首次给药前 6 个月内，已知存在炎症性肠病、溃疡、胃肠道出血或直肠出血病史。；10.给药前 6 个月内，有胰腺损伤或胰腺炎病史。；11.存在尿路梗阻症状或排尿困难。；12.有自主神经功能障碍病史（如反复发作性晕厥、心悸等），且在近 3 年内有发作史或复发史。；13.首次给药前 2 周内，曾患尚未痊愈的重大疾病；或在研究期间预计需接受重大手术。；14.有肾功能损害病史，且表现为肌酐、血尿素氮（BUN）和/或尿素水平异常且有临床意义，或尿液成分异常且有临床意义（如蛋白尿）。；15.存在肝脏疾病或肝损伤，或肝功能检查结果异常。若符合以下任一标准，需排除出本研究： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清胆红素中任一指标超过正常上限（ULN）的 1.5 倍。 b) ALT、AST 或血清胆红素中任意 2 项或 2 项以上指标超过正常上限（ULN）。；16.有具有临床意义的心电图（ECG）异常病史；或在筛选期或基线期出现以下任一项异常： a) QTcF（男性）＞470 毫秒（msec）。 b) QTcF（女性）＞480 毫秒（msec）。（按Frederica公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)）；17.筛选期检测显示，男性血红蛋白水平＜ 120 克 / 升（g/L），女性血红蛋白水平＜ 110 克 / 升（g/L）。；18.筛选前 3 个月内，献血量或失血量超过 400 毫升（mL）。；19.筛选前 3 个月内，每日吸烟超过 10 支，或习惯性使用含尼古丁的产品。；20.筛选前 12 个月内有药物滥用史；或筛选前 3 个月内使用过任何违禁药物；或筛选时药物滥用检测（如安非他命类、巴比妥类、苯2氮？类、大麻素类、可卡因、吗啡等）结果呈阳性。；21.筛选前 3 个月内，每周饮酒量超过 14 个标准饮酒单位（1 个标准饮酒单位 = 285 毫升啤酒、或 25 毫升烈酒、或 150 毫升葡萄酒）；或首次给药前 48 小时内饮用过含酒精的产品；或基线期酒精呼气试验结果呈阳性。；22.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（Treponema pallidum）抗体检测结果呈阳性。；23.研究者认为因其他任何疾病或情况，导致不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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