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【ChiCTR2600116964】颅骨微移术治疗缺血性卒中患者的有效性和安全性的探索性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116964

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

颅骨微移术治疗缺血性卒中患者的有效性和安全性的探索性随机对照研究

试验专业题目

颅骨微移术治疗缺血性卒中患者的有效性和安全性的探索性随机对照研究

申办单位信息
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130021

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临床试验信息
试验目的

评估颅骨微移术对缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用线上的中央随机化系统按1:1比例将受试者随机分为治疗组和对照组，由第三方的统计人员采用SAS 9.4软件生成随机数字，相应的随机分配序列保存在中央随机化系统中

盲法

本研究为开放标签的研究设计（open-label study），即研究者、受试者和评估者均知晓分组情况。然而，为了保证盲法的实施，研究单位配备了专门的人员负责疗效和安全性评估，数据分析的相关人员在试验期间不接触患者的治疗过程，以减少偏倚。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-17

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 发病14天内，临床明确诊断为缺血性脑卒中，且随机化前mRS>=4分的患者； 3. 影像学明确诊断为前循环脑梗死的患者； 4. 患者或其法定代表同意该项治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病后接受机械取栓的患者； 2. 既往6个月前行颅内相关手术者； 3. 存在房颤的患者； 4. 存在脑水肿、脑积水等明显高颅压的患者； 5. 曾在一年以内发生过颅内感染或头皮感染情况； 6. 重度意识障碍：NIHSS评分中1a意识水平得分＞1分； 7. 有颅骨缺损者； 8. 合并重要脏器功能衰竭者，合并肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗； 9. 怀孕或处于哺乳期的妇女； 10. 患有严重精神类疾病或其它原因不能配合信息采集者； 11. 随机化前30天参加过其他临床试验，或目前正在参加其他临床试验； 12. 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

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