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【ChiCTR2600116674】早期亚满意球囊扩张联合药物对比单纯药物治疗颅内动脉粥样硬化狭窄所致轻型卒中/TIA的安全性和有效性的开放标签、多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

早期亚满意球囊扩张联合药物对比单纯药物治疗颅内动脉粥样硬化狭窄所致轻型卒中/TIA的安全性和有效性的开放标签、多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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130021

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临床试验信息

试验目的

评价早期亚满意球囊扩张治疗降低颅内动脉粥样硬化狭窄患者1年内靶血管区缺血性卒中复发的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过R语言“blockrand”软件包，选择区组大小为4进行区组随机化（Block Randomization）避免阶段性不平衡

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2028-12-14

是否属于一致性

入选标准

1、患者年龄在30-80岁; 2、症状性颅内段动脉粥样硬化性大动脉(颈内动脉颅内段（C4-C7段）、MCA-M1段、椎动脉V4段、基底动脉)狭窄，且经DSA确认狭窄70%-99%； 3、发病1周内DWI阳性的轻型卒中，随机入组前NIHSS评分<=5分或经灌注检查评估存在显著低灌注表现的中高危TIA，中高危TIA定义为ABCD2评分>=4分； 4、如患者小卒中进展加重（NIHSS评分增加>=2分）则以症状加重时计算发病时间，中高危TIA患者则以最后一次症状发作计算发病时间； 5、靶血管直径范围2.0mm至4.5mm，靶病变血管狭窄长度范围<=14mm； 6、术前mRS评分<=2分； 7、CT或MRI检查未见大面积脑梗死(ASPECT评分>=6分或pc-ASPECT评分>=8分)； 8、患者或家属了解本次研究的目的和要求，并签署知情同意书.；

排除标准

1.造影剂过敏； 2.非动脉粥样硬化性疾病相关狭窄：动脉夹层，moya-moya病、动脉炎性疾病等； 3.靶病变侧穿支病变（穿支闭塞引起的梗死定义为虽MCA、BA狭窄但仅表现为单纯的基底节区或脑干/丘脑梗死）； 4.存在靶病变侧颅外段>=70%狭窄； 5.既往同侧血管行血管内治疗术； 6.颅内存在动脉瘤、肿瘤、血管畸形； 7.3个月内同侧任何形式的颅内出血及2周内对侧颅内出血； 8.合并房颤、严重心功能、肝肾功能不全；合并肿瘤、严重疾病预计生存时间小于1年者； 9.血红蛋白低于100g/L，血小板计数小于100×10^9/L，国际标准化比率（INR）＞1.5（不可逆），凝血功能障碍或有无法纠正的出血因素； 10.难以控制的高血压：收缩压＞185mmHg和或舒张压＞110mmHg； 11.血糖控制不佳（随机血糖＞22.2mmol/L）； 12.入组前30天内有大手术（指三级及以上级别的外科手术，如胃肠肿瘤根治术、关节置换术、肾部分切除术、肾上腺肿瘤切除术、膀胱全切术等涉及涉及重要器官或存在较高并发症风险的手术）史或入组后90天内有手术计划； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.研究者判断不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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