【ChiCTR2500114607】米诺环素治疗脑出血的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

米诺环素治疗脑出血的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究

试验专业题目

米诺环素治疗脑出血的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究

申办单位信息

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130021

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临床试验信息

试验目的

探讨米诺环素治疗脑出血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

624

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

2028-11-26

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）CT诊断为幕上脑实质出血； 3）发病前mRS≤1分； 4）存在血肿相关的神经功能缺损，NIHSS评分≥6分，且单个肢体评分≥2分； 5）GCS评分≥6分； 6）能够在发病24小时之内随机化并开始首次米诺环素治疗； 7）患者或其直系亲属能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1）确切证据证实脑动静脉畸形、动脉瘤、肿瘤、溶栓药物等引起的继发性脑出血； 2）对四环素类抗生素过敏； 3）过去3个月内接受过维生素A类药物或类固醇类药物治疗； 4）入院时伴随感染需要抗生素治疗； 5）计划接受外科手术治疗； 6）患有其他严重疾病，预期寿命不足6个月； 7）严重的肝肾功能异常：谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常范围上限3倍，血肌酐＞265umol/l（＞3mg/dl）； 8）有出血倾向，包括在过去48小时内使用过肝素（活化部分凝血活酶时间≥35秒）、口服华法林（国际标准化比值>2）、血小板计数<100x10^9/L或患有遗传性出血性疾病； 9）孕妇或哺乳期妇女； 10）正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者； 11）不服从随访或治疗依从性差的患者； 12）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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