CTR20191732
进行中（尚未招募）
长春西汀片
化学药
长春西汀片
2019-09-03
/
用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
长春西汀片人体生物等效性试验
长春西汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性试验
110027
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的受试制剂长春西汀片（规格：5mg）与参比制剂Gedeon Richter公司生产的长春西汀片（商品名：Cavinton®，规格：10mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~65岁（含18、65岁）；
请登录查看1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
2.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查）、12-导联心电图等检查不合格者，或有异常，经临床研究医生判定为有临床意义者；
3.既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、心率失常或QT间期延长综合征者；
请登录查看长沙市第一医院
410005
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