CTR20221607
进行中（尚未招募）
维格列汀片
化学药
维格列汀片
2022-06-28
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
维格列汀片生物等效性研究
维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
110027
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的维格列汀片（50 mg）与Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（50 mg，商品名：Galvus®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的维格列汀片（50 mg）与Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片（50 mg，商品名：Galvus®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对维格列汀以及相关辅料有既往过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2.在研究用药前2周内发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看东莞康华医院临床试验研究中心;东莞康华医院临床试验研究中心
523080;523080
药品研发
全球上市
市场与准入
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