【CTR20250997】评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20250997
已完成
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
化学药
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
2025-03-24
/
适用于成人2型糖尿病患者；本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗。当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胍治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用，配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
250216
本临床试验拟以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Pharma Produktions GmbH生产的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（宜合瑞®/Eucreas®，规格：850 mg/50 mg）作为参比制剂，以济南明鑫制药股份有限公司生产的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）为受试制剂，评价两制剂在中国健康成年人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-24
2025-05-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏；或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分（维格列汀或二甲双胍或本品中的任一成分）及其类似物过敏者；
3.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
请登录查看淄博市中心医院
255090
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