【CTR20232597】比较二甲双胍维格列汀片受试制剂和参比制剂在健康人群中吸收程度和速度的差异。

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基本信息

登记号

CTR20232597

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

比较二甲双胍维格列汀片受试制剂和参比制剂在健康人群中吸收程度和速度的差异。

试验专业题目

二甲双胍维格列汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg；商品名：宜合瑞®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg；商品名：宜合瑞®）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-10-05

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.既往有严重肝脏疾病、肝损伤、乳酸酸中毒、中毒肾功能不全、有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病、肝功能不全以及酒精中毒、胰腺炎病史者；（问诊）；6.试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）者；（问诊）；10.筛选前30天内使用过任何与二甲双胍维格列汀片有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；（问诊）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；16.不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）；17.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.每周期用药后7天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊）；22.肾小球滤过率估计值（eGFR）低于45 mL/min/1.73 m2（肾小球滤过率估计值Cockcroft-Gault计算公式：男性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72），女性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72）×0.85）者；

23.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

24.筛选时体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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