ChiCTR2500101248
结束
/
/
/
2025-04-22
/
/
新型冠状病毒感染
一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)
一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)
主要目的：评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性 次要目的：评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的药代动力学特征和免疫原性
随机平行对照
Ⅰ期
研究中每例受试者接受YKYY017或安慰剂将由随机方案确定。由统计单位应用 SAS（9.4 或更新版本）采用区组随机方式通过随机种子（SEED）产生随机分配表，将12例受试者按3:1比例随机分配至试验药组和安慰剂组，即9例受试者接受试验药物，3例受试者接受安慰剂。
本研究试验药物YKYY017及其安慰剂采用双盲研究方法，二者在外观，包装、配药及给药环节上均完全相同，参与研究的人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均不知道随机分组治疗分配情况。
完全自筹
/
9;3
/
2024-10-07
2025-03-31
/
1.自愿签署ICF； 2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康志愿者，男女均有； 3.筛选时，体重男性>=50 kg，女性>=45 kg，且体重指数（BMI）为19~26 kg/m^2（包含上下限）； 4.育龄女性在筛选时的血清β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有男性和育龄女性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后至少90天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；男性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后90天内不进行精子捐献。；
请登录查看1. 筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者； 2. 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期<=350ms或>=450ms者； 3. 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 4. 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者； 5. 筛选前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者； 6. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； 7. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 8. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9. 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； 10.筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 11.不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者； 13.筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者； 14.既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 15.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者； 16.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 17.腹部B超、胸部正位X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
请登录查看中日友好医院
/
中日友好医院的其他临床试验
- 基于CT肺血管多模态信息的慢性血栓栓塞性肺动脉高压智能诊断研究
- 评价102D-6治疗无并发症的急性流行性感冒有效性和安全性研究
- 用脑电等生物学信号客观评估疼痛程度的多中心研究
- 多模态数据预测阻塞性睡眠呼吸暂停下颌前移装置疗效的研究
- 评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究
- AI颅面部影像识别辅助多模态数据预测 阻塞性睡眠呼吸暂停口器疗效的研究
- 肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究
- 评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床试验
- 评价SYH2066片对比安慰剂在成人呼吸道合胞病毒感染参与者中的有效性、安全性和代谢特征的研究
- 丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究
- M型磷脂酶A2受体在急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征中的作用及机制研究
- 应用双光子显微技术探索消化道早癌免疫微环境特征
- 患有肺气肿的吸烟住院患者伴发肺纤维化的影像学研究
- 药物早期研发桥接技术的构建及应用研究
- YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究
- 一项评价lunsekimig在慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的研究
- 一项评价伊基奥仑赛注射液在免疫介导的坏死性肌病受试者中的安全性和有效性的开放、单臂 I/II 期临床研究
- 基于 AI 辅助的老年肺癌共病患者个体化精准消融治疗模型构建与疗效评估
- JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘试验参与者的研究( READY-BREATHE )
悦康药业集团股份有限公司的其他临床试验
- 百蕊提取物颗粒 I 期临床试验
- 一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)
- 阿司匹林肠溶片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
- 生物等效性
- 头孢氨苄片人体生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片生物等效性研究
- 达格列净片生物等效性研究
- 盐酸达泊西汀片生物等效性研究
- 一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究
- 比较二甲双胍维格列汀片受试制剂和参比制剂在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
- 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 健康受试者单次、多次静脉滴注注射用羟基红花黄色素A 的药代动力学和安全性的开放、单中心研究
- 观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康受试者中的安全性
- 格列美脲片人体生物等效性研究
- 枸橼酸爱地那非片与克拉霉素、利福平、西咪替丁、硝苯地平、达泊西汀或酒精相互作用及枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究
- 悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究
- 评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
- 评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
悦康药业集团股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16