【ChiCTR2500101248】一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101248

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)

试验专业题目

一项评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学特征的Ib期临床试验(2024-104)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的安全性次要目的：评价YKYY017雾化吸入剂多次给药在健康成年志愿者中的药代动力学特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究中每例受试者接受YKYY017或安慰剂将由随机方案确定。由统计单位应用 SAS（9.4 或更新版本）采用区组随机方式通过随机种子（SEED）产生随机分配表，将12例受试者按3:1比例随机分配至试验药组和安慰剂组，即9例受试者接受试验药物，3例受试者接受安慰剂。

盲法

本研究试验药物YKYY017及其安慰剂采用双盲研究方法，二者在外观，包装、配药及给药环节上均完全相同，参与研究的人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均不知道随机分组治疗分配情况。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

3;9

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-07

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署ICF； 2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康志愿者，男女均有； 3.筛选时，体重男性>=50 kg，女性>=45 kg，且体重指数（BMI）为19~26 kg/m^2（包含上下限）； 4.育龄女性在筛选时的血清β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有男性和育龄女性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后至少90天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；男性受试者同意在试验期间和试验用药品吸入后90天内不进行精子捐献。；

排除标准

1. 筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者； 2. 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期<=350ms或>=450ms者； 3. 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 4. 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者； 5. 筛选前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者； 6. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； 7. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 8. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9. 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； 10.筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 11.不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者； 13.筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者； 14.既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 15.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者； 16.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 17.腹部B超、胸部正位X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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