CTR20232477
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2023-08-14
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
100176
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（持证商：Astrazeneca UK limited，商品名：Crestor）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-09-29
2023-12-16
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肾功能损害、活动性肝病、肌病、甲状腺机能减退、糖尿病病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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